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nos preparados de carne e nos produtos à base de carne
destinados a serem consumidos cozinhados, colocados
no mercado nacional, devem proceder ao registo junto
da DGV.
Artigo 11.º
Fornecimento de géneros alimentícios por um estabelecimento
de comércio retalhista a outro estabelecimento
de comércio retalhista
1 — Integram os estabelecimentos previstos na subalínea
ii
a
b
c
Manuel António
Gomes de Almeida de Pinho,
em 21 de Julho de
2008
. — O Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento
Rural e das Pescas,
Jaime de Jesus Lopes Silva, em 9 de
Julho de 2008
.
ANEXO
(n.º 1 do artigo 9.º)
Marca de identificação especial
Especificações:
1 — Grandes embalagens:
Dimensão exterior da marca inferior a 5 cm de diâmetro;
Dimensões mínimas dos caracteres:
Letras — 0,8 cm;
Números — 1 cm.
2 — Pequenas embalagens:
Dimensões mínimas dos caracteres inscritos no interior
do círculo — 2 cm.
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA,
DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS
Decreto-Lei n.º 148/2008
de 29 de Julho
Os medicamentos veterinários são um bem público e
recursos cruciais para a defesa da saúde e do bem -estar
dos animais e para a protecção da saúde pública, sendo
igualmente um instrumento de salvaguarda das produções
animais, com impacte considerável na economia das explorações
agro -pecuárias e das alimentares.
Os Decretos -Leis n.
os 184/97, de 26 de Julho, e 245/2000,
de 29 de Setembro, desempenharam até agora um papel
fundamental no ordenamento da produção e da dispensa de
medicamentos veterinários porquanto criaram um quadro
organizativo que permitiu melhorar a capacidade de resposta
e implementar um conjunto de regras fundamentais
para a defesa da saúde animal e para a salvaguarda da
saúde pública.
Contudo, à luz da experiência adquirida, do progresso
técnico -científico, das novas prioridades políticas e da necessidade
de simplificar e harmonizar a legislação nacional
ao direito comunitário, torna -se agora necessário clarificar
definições, melhorar procedimentos, suprimir e aprovar
algumas disposições visando a melhoria no desempenho
do sector e garantir um nível adequado de qualidade, de
eficácia e de segurança dos medicamentos veterinários.
Com a aprovação do presente diploma pretende -se ainda
assinalar uma mudança neste sector, nomeadamente ao
nível das áreas de fabrico, introdução no mercado e comercialização,
com especial destaque para a instituição das
importações paralelas de medicamentos veterinários.
Face à emergência de novos agentes terapêuticos e ao
número crescente de produtos ditos «de fronteira», entre o
sector dos medicamentos veterinários e outros, altera -se a
definição de medicamento veterinário e clarificam -se situações
de modo a evitar que subsistam dúvidas relativamente
à legislação aplicável quando um produto corresponde
integralmente à definição de medicamento veterinário
mas pode também ser abrangido pela definição de outros
produtos regulamentados.
Em matéria de procedimentos de autorização de introdução
no mercado, é acrescido o procedimento descentralizado
aos procedimentos nacional, de reconhecimento
mútuo e centralizado, já previstos na legislação nacional
e comunitária, em conformidade com a natureza e âmbito
de comercialização.
São ainda introduzidos procedimentos de registo simplificado
para efeitos de autorização de introdução no
mercado de certos medicamentos veterinários, conforme
previsto na legislação comunitária, designadamente os
destinados às espécies designadas por menores, devido à
reduzida frequência da respectiva utilização.
São adoptados, porém, critérios mais consistentes na
concessão da autorização de introdução no mercado de
medicamentos veterinários destinados aos animais de
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
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exploração por forma a assegurar condições que garantam
maior segurança dos géneros alimentícios no que diz
respeito a eventuais resíduos de tais medicamentos nos
alimentos para consumo humano.
No que se refere às renovações das autorizações de
introdução no mercado de medicamentos veterinários, até
agora obrigatórias de cinco em cinco anos, passa a vigorar
o princípio da renovação única ao fim de cinco anos e por
período ilimitado, salvo se motivos justificados e relacionados
com a farmacovigilância impuserem outra decisão
de acordo com o presente diploma.
Em relação aos medicamentos veterinários genéricos,
são adoptados e clarificados certos procedimentos para
efeitos de autorização de introdução no mercado, mas são
fixados períodos de protecção administrativa de dados por
forma a salvaguardar e encorajar a indústria farmacêutica
veterinária para o desenvolvimento de novos medicamentos
veterinários.
Os medicamentos veterinários biológicos similares a
um medicamento veterinário de referência não preenchem,
habitualmente, todas as condições necessárias para serem
considerados um medicamento veterinário genérico, principalmente
devido às características do processo de fabrico,
às matérias -primas utilizadas, às características moleculares
e aos mecanismos e acção terapêutica, pelo que, nesses
casos, devem ser apresentados os resultados de ensaios
adequados a fim de satisfazer os requisitos exigíveis no
domínio da segurança (ensaios pré -clínicos) ou da eficácia
(ensaios clínicos) ou em ambos os domínios.
Face à crescente utilização de sangue e seus derivados
em medicina veterinária destinados a animais de companhia,
torna -se necessário adoptar normas, designadamente,
de autorização, fabrico, importação, colheita, armazenamento,
conservação, controlo de qualidade, distribuição
e utilização para assegurar a sua qualidade e segurança,
nomeadamente no que respeita aos agentes infecciosos responsáveis
por doenças transmitidas por via sanguínea.
Para responder às necessidades dos cuidados de saúde
e do bem -estar dos animais dos quais se obtêm géneros
alimentícios com um nível elevado de protecção dos consumidores
e de animais de companhia, torna -se necessário
aprovar algumas disposições que respondam à questão
do reduzido número de especialidades farmacêuticas autorizadas
e permitam que, na ausência de medicamentos
veterinários autorizados para certas espécies e indicações,
sejam utilizados outros medicamentos, nomeadamente
os medicamentos veterinários homeopáticos ou à base de
plantas e os de uso exclusivo hospitalar humanos, para
tratamento de certas doenças nos animais.
Para facilitar a informação e melhorar a protecção dos
consumidores de géneros alimentícios, importa reforçar
as disposições relativas à rotulagem e ao folheto informativo
dos medicamentos veterinários a par da exigência
de uma receita médico -veterinária normalizada ou de uma
requisição e do registo de medicamentos e medicamentos
veterinários utilizados nos animais de exploração, mas
cujos procedimentos antes determinados são agora revistos,
actualizados e integrados neste diploma.
Neste sentido, são também consideradas as normas de
produção e utilização das autovacinas e das vacinas de
rebanho, importantes para a prevenção e o tratamento
de determinadas doenças animais para as quais não existem
medicamentos veterinários autorizados, bem como
as normas do sistema de farmacovigilância veterinária
para tratamento da informação decorrente das suspeitas
de reacções adversas nos animais, bem como no homem
ou no ambiente, quando expostos à utilização dos medicamentos
veterinários.
É também claro que sistemas de distribuição mais restritos
promovem o aparecimento de fenómenos de comércio
ilegal maior, facto que dificulta o controlo e põe em causa
a segurança alimentar, pelo que se torna necessário agilizar
e simplificar alguns aspectos e procedimentos por forma a
favorecer a concorrência e a induzir a redução dos preços
dos medicamentos veterinários e dos produtos de origem
animal, em benefício dos consumidores.
Com este diploma consolida -se um conjunto diverso de
matérias até agora dispersas, estabelecem -se regras visando
desburocratizar procedimentos e anular duplicação de funções
e gastos desnecessários e dota -se a Direcção -Geral de
Veterinária de competências e mecanismos que permitem
uma maior capacidade de resposta e eficácia de acções no
contexto nacional e comunitário e possibilitam uma melhor
cooperação com organismos internacionais.
A defesa da saúde, do bem -estar e das produções animais
e bem assim a salvaguarda da saúde pública e os interesses
dos agentes económicos e do País em geral justificam as
medidas constantes do presente diploma. Neste sentido,
é também prevista a aplicação de um plano nacional de
controlo de utilização de medicamentos destinados a animais
de exploração, o qual, em articulação com o plano
nacional de controlo de resíduos e com o plano nacional de
controlo de alimentos compostos para animais, garante a
verificação das condições de utilização dos medicamentos
e o tratamento indevido ou ilegal de animais.
Acolhem -se, neste diploma, as normas da Directiva
n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 31 de Março, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE, do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro,
que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos
veterinários.
O presente diploma contempla também as normas da
Directiva n.º 91/412/CE, da Comissão, de 23 de Julho, que
estabelece os princípios e as directrizes das boas práticas
de fabrico de medicamentos veterinários.
Em consequência, os Decretos -Leis n.
os 184/97, de 26
de Julho, e 245/2000, de 29 de Setembro, que aprovam,
respectivamente, o regime jurídico da introdução no mercado,
do fabrico, da comercialização e da utilização dos
medicamentos veterinários farmacológicos e imunológicos,
bem como as respectivas disposições regulamentares,
são revogados pelo presente diploma.
Mais compreende o presente diploma a transposição da
Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de Dezembro,
que aplica a Directiva n.º 2001/82/CE no que respeita
ao estabelecimento de critérios de isenção de receita veterinária
para determinados medicamentos veterinários para
animais produtores de alimentos.
Por outro lado, incluem -se as normas respeitantes à
alteração das autorizações de introdução no mercado de
medicamentos veterinários, aprovadas pelo Regulamento
(CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho.
Não obstante a obrigatoriedade da aplicabilidade directa
dos regulamentos comunitários em todos os Estados membros,
torna -se necessário e adequado aprovar as normas de
execução daquele, no território nacional, aproveitando -se
o presente diploma para o efeito.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Regiões
Autónomas.
5050
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Médicos
Veterinários, a Ordem dos Farmacêuticos e as associações
representativas do sector.
Foi promovida a audição do Conselho Nacional do
Consumo.
Assim:
Nos termos da alínea
a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição,
o Governo decreta o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objecto
1 — O presente decreto -lei transpõe, parcialmente, para
a ordem jurídica interna as Directivas n.
os 2001/82/CE, do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro,
que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos
veterinários, 2004/28/CE, do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 31 de Março, que altera a Directiva
n.º 2001/82/CE, que estabelece um código comunitário
relativo aos medicamentos veterinários, e 2006/130/CE, da
Comissão, de 11 de Dezembro, que determina os critérios
de isenção da receita médico -veterinária para determinados
medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores
de alimentos para consumo humano.
2 — O presente decreto -lei transpõe, igualmente, a
Directiva n.º 91/412/CEE, da Comissão, de 23 de Julho,
que estabelece princípios e directrizes de boas práticas
de fabrico.
3 — O presente decreto -lei visa igualmente assegurar a
execução e garantir o cumprimento, no ordenamento jurídico
nacional, das obrigações decorrentes do Regulamento
(CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho, relativo
à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução
no mercado de medicamentos para uso humano
e medicamentos veterinários, concedidas pelas autoridades
competentes dos Estados membros, na parte relativa aos
medicamentos veterinários.
Artigo 2.º
Âmbito
1 — O presente decreto -lei estabelece o regime jurídico
a que obedece a autorização de introdução no mercado
(AIM) e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação,
a exportação, a distribuição, a comercialização,
a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância,
a detenção ou posse e a utilização de medicamentos
veterinários, incluindo, designadamente, as pré -misturas
medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos,
homeopáticos e à base de plantas e os gases medicinais.
2 — Sem prejuízo do disposto no artigo 92.º, o presente
decreto -lei aplica -se aos medicamentos veterinários preparados
industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um
processo industrial.
3 — O presente decreto -lei é também aplicável às substâncias
activas utilizadas como matérias -primas nos termos
do artigo 41.º
4 — O presente decreto -lei aplica -se sem prejuízo do
regime previsto na legislação comunitária relativa aos
medicamentos veterinários cuja autorização de introdução
no mercado compete às instituições da União Europeia.
5 — São excluídos do âmbito de aplicação do presente
decreto -lei:
a
b
c
d
e
f
Definições
1 — Para efeitos da aplicação do presente decreto -lei,
entende -se por:
a
b
c
d
in vivo
e
f
g
h
IB de uma AIM» qualquer alteração constante do
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5051
anexo
I do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, da Comissão,
de 3 de Junho;
i
j
l
m
n
o
p
q
r
t
u
v
x
z
aa
ab
ac
ad
ae
af
ag
II do Regulamento
(CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho,
e que pressupõe a apresentação de um novo pedido
de AIM;
ah
ai
aj
al
am
5052
ao
ap
aq
ar
b) do artigo
1.º do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho,
de 26 de Junho;
as
at
au
av
ax
az
ba
bb
bc
bd
be
bf
bg
stocks
bh
bi
bj
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5053
acompanhar o ensaio e para o manter permanentemente
informado, relatando a sua evolução e verificando as informações
e dados coligidos;
bl
bm
bn
bo
bp
bq
br
bs
bt
bu
bv
bx
bz
ca
cb
cc
cd
ce
cf
cg
ch
ci
cj
cl
cm
cn
co
i
ii
iii
iv
5054
cq
cr
cs
ct
cu
cv
cx
cz
br) do n.º 1, é
aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido
oficialmente em Portugal.
CAPÍTULO II
Autorização de introdução no mercado
SECÇÃO I
Procedimento de autorização
Artigo 4.º
Autorização de introdução no mercado
1 — A introdução de medicamentos veterinários no
mercado nacional depende da autorização do director -geral
de Veterinária.
2 — As alterações ou extensões da AIM, designadamente
as relativas às espécies, dosagens, formas farmacêuticas,
vias de administração e apresentações adicionais,
carecem igualmente da autorização do director -geral de
Veterinária e fazem parte da mesma autorização inicial.
3 — Os medicamentos veterinários para utilização em
animais produtores de alimentos para consumo humano
apenas podem conter substâncias farmacologicamente
activas que constem dos anexos
I, II ou III do Regulamento
(CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho.
4 — No caso de medicamentos veterinários destinados
a animais produtores alimentos para consumo humano
cuja substância ou substâncias farmacologicamente activas
ainda não se encontrem autorizadas para utilização
na espécie ou espécies consideradas, de acordo com os
anexos
I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, o
pedido de AIM apenas pode ser apresentado desde que
tenham decorrido, no mínimo, seis meses sobre a entrega
de um pedido válido relativo ao estabelecimento de limites
máximos de resíduos, de acordo com as disposições
daquele regulamento.
5 — Sem prejuízo de derrogações que sejam fixadas
pela União Europeia, pode ser autorizada a introdução no
mercado de um medicamento veterinário que contenha
substâncias farmacologicamente activas não incluídas nos
anexos
I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, consideradas
essenciais ao tratamento de certos animais pertencentes
à família dos equídeos
, desde que relativamente a
estes tenha sido declarado, nos termos da legislação vigente
relativa à identificação, registo e circulação animal, que os
mesmos não se destinam ao consumo humano, devendo ser
aplicado um intervalo de segurança de seis meses.
6 — Os medicamentos a que se refere o número anterior
não podem incluir nenhuma das substâncias activas
constantes do anexo
IV do Regulamento (CEE) n.º 2377/90
nem ser destinados ao tratamento de doenças mencionadas
no RCMV aprovado desde que exista um medicamento
veterinário autorizado para a família dos equídeos.
7 — A AIM de medicamentos veterinários só pode ser
concedida aos requerentes estabelecidos no espaço económico
europeu (EEE).
Artigo 5.º
Pedido de autorização
1 — O pedido de AIM deve contemplar os requisitos necessários
à instrução processual, de acordo com o presente
decreto -lei e com as instruções previstas no n.º 9.
2 — O pedido da AIM, apresentado preferencialmente
em suporte informático, é dirigido ao director -geral de
Veterinária, em requerimento, em língua portuguesa, do
qual constem:
a
b
c
d
e
f
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5055
g
a
b
c
d
e
f
g
h
i
j
i
ii
iii
l
m
n
o
p
q
r
I,
II
ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho,
de 26 de Junho, para utilização na espécie ou espécies
consideradas, deve constar um documento que comprove
a apresentação de um pedido válido relativo ao estabelecimento
de limites máximos de resíduos junto da Agência,
em conformidade com o referido regulamento;
t
u
v
x
a
b
c
d
os 3 e 4.
6 — Os pedidos de AIM de um medicamento veterinário,
em dois ou mais Estados membros, devem ser apre
5056
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
sentados em conformidade com o previsto nos artigos 28.º
a 30.º do presente decreto -lei.
7 — A DGV pode solicitar ao requerente que submeta
o projecto de artes finais e ou amostras do medicamento
veterinário sob a forma de apresentação final, em quantidades
suficientes para permitir verificar a legibilidade dos
textos e a eventual realização de ensaios e a verificação
dos métodos de controlo descritos no processo, ou exigir
que os mesmos sejam realizados nos termos do artigo 19.º
8 — As normas técnicas a que obedecem os ensaios
analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos dos medicamentos
veterinários são aprovadas por portaria do membro
do Governo responsável pela área da agricultura.
9 — As instruções relativas à apresentação dos pedidos
de AIM de medicamentos veterinários, bem como das
respectivas alterações e renovações ou reavaliações são
definidas por despacho do director -geral de Veterinária.
Artigo 6.º
Resumo das características do medicamento veterinário (RCMV)
1 — O resumo das características do medicamento
veterinário deve ser apresentado em língua portuguesa,
contendo as informações que constam do anexo
I do presente
decreto -lei, do qual faz parte integrante, sem prejuízo
do disposto nas restantes disposições do presente
decreto -lei.
2 — Nos casos abrangidos pelo artigo 8.º, é permitida
a aprovação de um RCMV idêntico ao do medicamento
veterinário de referência, sem prejuízo de não ser permitida
a divulgação, por qualquer forma, das partes do RCMV do
medicamento veterinário que se refiram às indicações ou
à dosagem que ainda se encontram protegidas por direito
das patentes ou de propriedade industrial na altura da comercialização
do medicamento veterinário genérico.
3 — O RCMV é aprovado pelo director -geral de Veterinária.
4 — O requerente deve actualizar, regularmente, o
RCMV, por sua iniciativa ou por solicitação da DGV,
através de um pedido de alterações aos termos da AIM de
forma a acompanhar o progresso técnico -científico.
Artigo 7.º
Rotulagem e folheto informativo
1 — As inscrições constantes da rotulagem e do folheto
informativo devem ser redigidas em língua portuguesa,
em caracteres indeléveis, facilmente visíveis e legíveis,
apresentando -se em termos correctos, claros e precisos,
de forma a garantir uma utilização segura e eficaz do medicamento
veterinário pela pessoa que o administra aos
animais.
2 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a
rotulagem e o folheto informativo podem apresentar -se,
simultaneamente, em várias línguas.
3 — O acondicionamento secundário e o folheto informativo
podem, complementarmente, incluir sinais ou
imagens destinados a explicitar as informações obrigatórias
ou outras informações compatíveis com o RCMV e
que sejam úteis para a pessoa que utiliza o medicamento
veterinário.
4 — O director -geral de Veterinária, ouvido o Grupo
de Avaliação dos Medicamentos Veterinários (GAMV),
pode autorizar que a rotulagem e o folheto informativo de
determinados medicamentos veterinários não mencionem
certas indicações específicas se o medicamento veterinário
for classificado de uso exclusivo por médicos veterinários.
5 — A rotulagem e o folheto informativo de um medicamento
veterinário não podem fazer referência a outros
medicamentos veterinários, excepto quando tal esteja devidamente
justificado ou diga respeito a determinadas
dosagens ou formas farmacêuticas de um medicamento
veterinário, para garantir a segurança da sua utilização,
e seja autorizado ou determinado pelo director -geral de
Veterinária.
6 — Salvo disposição em contrário, a rotulagem e o
folheto informativo devem incluir as informações previstas
no anexo
II do presente decreto -lei, do qual faz parte integrante,
sem prejuízo do disposto nas restantes disposições
do presente decreto -lei.
7 — É proibido fornecer ao público medicamentos veterinários
em acondicionamentos que não estejam rotulados
ou que não incluam folhetos informativos de acordo com
as disposições do presente decreto -lei.
8 — É obrigatória a inclusão de um folheto informativo
na embalagem que contém o medicamento veterinário,
excepto se a informação por ele veiculada constar
do acondicionamento primário ou do acondicionamento
secundário, excepto nos casos previstos, designadamente,
nos artigos 55.º, 92.º e 128.º
9 — A rotulagem do acondicionamento primário ou
secundário só pode ser incluída em autocolantes desde
que devidamente justificada e previamente autorizada pelo
director -geral de Veterinária.
10 — Por despacho do director -geral de Veterinária podem
ser determinadas normas complementares respeitantes
à rotulagem e ao folheto informativo dos medicamentos
veterinários.
Artigo 8.º
Dispensa de ensaios e medicamentos veterinários genéricos
1 — Sem prejuízo da legislação relativa à protecção da
propriedade industrial e comercial, não é exigido ao requerente
que forneça os resultados dos ensaios de segurança
e dos estudos de resíduos nem dos ensaios pré -clínicos ou
clínicos caso possa comprovar que:
a
b
c
a
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5057
o requerente deve fornecer dados suplementares de forma
a demonstrar as propriedades de segurança e ou de eficácia
dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância
activa já autorizada;
b
c
b) do n.º 1, a autorização
bem como a composição completa do medicamento
veterinário de referência são confirmados pela DGV junto
do Estado membro que a concedeu e, se necessário, solicita
outra documentação relevante.
4 — O titular de uma AIM pode consentir que a sua
documentação farmacêutica e a relativa à segurança, aos
estudos de resíduos e aos ensaios pré -clínicos e clínicos
que consta do processo do medicamento veterinário seja
utilizada na avaliação de um pedido subsequente, respeitante
a um medicamento veterinário que tenha a mesma
composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
e a mesma forma farmacêutica.
5 — O relatório de avaliação elaborado pela Agência,
em resposta a um pedido de avaliação de limites máximos
de resíduos, nos termos do Regulamento (CE) n.º 2377/90,
pode ser incluído na bibliografia científica, nomeadamente
para os ensaios de segurança.
6 — Sempre que um medicamento veterinário contenha
substâncias activas presentes na composição de outros medicamentos
veterinários já autorizados, mas que ainda não
tenham sido associadas para fins terapêuticos, o requerente
deve fornecer os resultados dos ensaios de segurança e
dos estudos de resíduos bem como dos novos ensaios pré-
-clínicos e clínicos relativos à associação, encontrando -se
apenas dispensado de fornecer as referências científicas
de cada uma das substâncias activas.
7 — Quando um medicamento veterinário não estiver
abrangido pela definição de medicamento veterinário
genérico, ou em que a bioequivalência não possa ser demonstrada
através de estudos de biodisponibilidade, ou
ainda no caso de o medicamento apresentar em relação
ao medicamento veterinário de referência alterações da
ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas,
da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração,
devem ser apresentados os resultados dos ensaios
de segurança, dos estudos de resíduos e dos ensaios pré-
-clínicos e clínicos adequados.
8 — No caso de um requerente recorrer à bibliografia
científica com o objectivo de obter uma autorização para
uma espécie animal destinada à produção de alimentos para
consumo humano e apresentar para o mesmo medicamento
veterinário, com o objectivo de obter uma autorização para
outra espécie destinada à produção de géneros alimentícios,
novos estudos de resíduos nos termos do Regulamento
(CE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, que prevê um processo
comunitário para o estabelecimento de limites máximos
de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos
de origem animal, bem como novos ensaios clínicos, não
é permitido a terceiros a utilização, para efeitos do n.º 1,
desses estudos e ensaios durante um período de três anos
após a concessão da autorização para o qual os mesmos
foram efectuados.
9 — Caso um medicamento veterinário biológico que
seja similar a um medicamento veterinário biológico de
referência não satisfaça as condições da definição de medicamento
veterinário genérico devido, em especial, a
diferenças relacionadas com as matérias -primas utilizadas
ou com os processos de fabrico, devem ser apresentados os
resultados dos ensaios pré -clínicos e clínicos adequados e
relacionados com essas condições e ter em conta o disposto
no número seguinte.
10 — A natureza e a quantidade dos dados adicionais
a fornecer nos termos do número anterior devem basear-
-se em critérios pertinentes constantes das normas legais
aplicáveis e das orientações adoptadas em conexão com
os mesmos, não podendo ser apresentados os resultados
de outros ensaios constantes do processo do medicamento
veterinário de referência.
11 — Os medicamentos veterinários genéricos autorizados
nos termos do n.º 1 só podem ser comercializados
10 anos após a autorização inicial do medicamento
veterinário de referência, concedida a nível nacional ou
comunitário.
12 — No caso dos medicamentos veterinários destinados
aos peixes e às abelhas, ou outras espécies designadas pela
Comissão nos termos da legislação comunitária vigente, o
período referido no número anterior é de 13 anos.
13 — No caso dos medicamentos veterinários destinados
a administrar a uma ou várias espécies destinadas
à produção de alimentos para consumo humano que contenham
uma substância activa nova ainda não autorizada
na comunidade europeia, o período de 10 anos fixado
no n.º 11 é prorrogado por um ano, por cada extensão da
autorização a outra espécie animal produtora de géneros
alimentícios, se esta ocorrer nos 5 anos que se seguem à
obtenção da autorização inicial de introdução no mercado
do medicamento veterinário e desde que:
a
b
j) do n.º 3 do artigo 5.º e
em circunstâncias excepcionais referentes aos medicamentos
veterinários imunológicos, não é exigido ao requerente
que forneça os resultados de certos ensaios de campo relativos
à espécie alvo se os referidos ensaios não se puderem
realizar por motivos justificados, nomeadamente por força
de disposições comunitárias.
15 — Sem prejuízo do disposto no Código da Propriedade
Industrial, a realização dos estudos e ensaios
necessários à aplicação do disposto no presente artigo e
os consequentes requisitos práticos não são considerados
contrários aos direitos relativos à patente nem aos certificados
complementares de protecção de medicamentos
veterinários.
Artigo 9.º
Relatórios de perito
1 — Os relatórios de perito devem ser elaborados, assinados
e datados por quem possua as necessárias qualificações
técnicas e profissionais.
5058
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2 — Os peritos devem elaborar análises críticas detalhadas
dos seguintes resultados:
a
b
c
d
Validação e avaliação
1 — A DGV, após a recepção do pedido de autorização,
procede à sua verificação no prazo de 10 dias e, sempre
que entenda necessário, solicita ao interessado que, em
prazo fixado para o efeito, forneça elementos ou esclarecimentos
adicionais.
2 — O pedido de autorização é considerado inválido
quando não cumpra os requisitos exigidos ou não apresente
os elementos necessários para a instrução do processo,
incluindo as informações e ou elementos solicitados nos
termos do número anterior.
3 — Decorrido o prazo referido no n.º 1 sem que ao
requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos
adicionais, o pedido é considerado válido.
4 — A DGV, após validação do pedido, submete o processo
ao GAMV, para avaliação técnico -científica e elaboração
do relatório de avaliação e consequente parecer
final.
5 — No decurso da avaliação, a DGV, a pedido do
GAMV, pode solicitar ao requerente que forneça, por escrito
ou oralmente, os elementos ou esclarecimentos considerados
necessários, nos termos do artigo seguinte.
Artigo 11.º
Decisão e prazos
1 — A DGV decide sobre um pedido de AIM de um
medicamento veterinário no prazo de 210 dias a contar
da data da recepção de um pedido considerado válido nos
termos do artigo anterior.
2 — O prazo referido no número anterior suspende -se
sempre que a DGV solicite ao requerente que apresente
elementos adicionais, nomeadamente relativos ao RCMV,
rotulagem ou artes finais e folheto informativo, ou preste
esclarecimentos, por escrito ou oralmente, mantendo -se
a suspensão até que aqueles sejam fornecidos, dentro de
um prazo fixado para o efeito ou até ao limite máximo de
120 dias.
3 — Na ausência de qualquer resposta ao solicitado
nos termos do número anterior, o pedido de AIM é indeferido.
4 — A DGV cria e mantém um registo de prazos relativos
a cada processo, bem como das causas e datas de
suspensão ou interrupção dos mesmos.
Artigo 12.º
Notificação da decisão
1 — A DGV notifica o requerente da decisão sobre o
pedido da autorização do medicamento veterinário, a qual
é divulgada pelos meios mais adequados, designadamente
na página electrónica da DGV.
2 — No caso de deferimento do pedido referido no
número anterior, a DGV notifica o requerente da decisão,
com a indicação do número de AIM atribuído, incluindo
uma cópia das versões aprovadas do RCMV, da rotulagem,
do folheto informativo e dos projectos de artes finais, se
for caso disso, da qual fazem parte integrante.
3 — Em caso de indeferimento ou quando sejam fixadas
condições ou obrigações especiais, o requerente é notificado
dos fundamentos da decisão.
4 — A DGV remete à Agência uma cópia da autorização
juntamente com o RCMV aprovado.
5 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a
decisão da AIM relativa aos medicamentos veterinários
imunológicos é comunicada ao Laboratório Oficial de
Controlo de Medicamentos Veterinários Imunológicos,
adiante abreviado por LOCMVI.
6 — Do processo de autorização deve constar, para
consulta do requerente, o relatório de avaliação com as
observações produzidas na apreciação do pedido, em especial
as respeitantes aos resultados dos ensaios analíticos,
fármaco -toxicológicos e clínicos do medicamento
veterinário.
Artigo 13.º
Fundamento da recusa, suspensão ou indeferimento do pedido
1 — O pedido de AIM, de renovação ou reavaliação,
é recusado ou indeferido sempre que se verifique o seguinte:
a
b
c
d
e
f
g
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animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos
a partir dos animais medicados;
h
i
g) e h) do número anterior
não prejudica a aplicação de legislação comunitária específica
relativa à utilização de medicamentos veterinários
imunológicos para controlo e erradicação de certas doenças
nos animais.
3 — A recusa ou indeferimento do pedido implica sempre
a notificação do interessado nos termos do presente
decreto -lei.
4 — A avaliação do pedido de AIM é suspensa sempre
que a DGV tome conhecimento que um pedido de AIM, relativo
ao mesmo medicamento veterinário, foi apresentado
e está a ser objecto de avaliação noutro Estado membro,
sendo do facto notificado o requerente com indicação do
procedimento comunitário aplicável e bem assim a autoridade
competente do Estado membro em causa
.
Artigo 14.º
Autorização com restrições
1 — A AIM de um medicamento veterinário pode, por
razões de saúde pública e animal, ficar condicionada ao
seguinte:
a
b
c
d
Duração e caducidade da autorização
1 — A AIM tem a validade de cinco anos e pode ser
renovada nos termos do artigo seguinte.
2 — Quando os medicamentos veterinários contenham
substâncias activas constantes do anexo
III do Regulamento
(CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, apenas podem ser
autorizados para o período para o qual foi fixado o LMR
provisório, podendo, esta autorização, ser alargada em
caso de renovação deste limite provisório.
3 — Salvo o disposto nos números seguintes, a autorização
caduca sempre que:
a
b
Renovação da autorização
1 — Compete ao director -geral de Veterinária, ouvido
o GAMV, decidir sobre a renovação da autorização, com
base numa reavaliação benefício -risco.
2 — O pedido de renovação da AIM é apresentado pelo
respectivo titular, pelo menos 180 dias antes do termo da
validade da autorização.
3 — O titular da AIM, para feitos da renovação, deve
apresentar:
a
b
c
d
e
5060
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Artigo 17.º
Obrigações do titular da AIM
1 — Tendo em conta o progresso técnico e científico,
o titular da AIM deve:
a
b
c
Jornal Oficial da União Europeia
de uma modificação dos anexos do Regulamento (CEE)
n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, que prevê um
processo comunitário para o estabelecimento de limites
máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos
alimentos de origem animal;
d
e
f
g
a
b
c
d
a
b
c
Direcção técnica veterinária
1 — As entidades que solicitem ou sejam titulares de
uma AIM de medicamentos veterinários devem ter ao seu
serviço, com carácter permanente e contínuo, um médico
veterinário como director técnico veterinário.
2 — O titular a AIM deve comunicar à DGV a identificação
completa do médico veterinário, acompanhada
de fotocópias do bilhete de identidade e da cédula profissional.
3 — Ao director técnico veterinário compete:
a
b
c
d
e
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5061
Artigo 19.º
Controlo laboratorial
1 — A DGV pode submeter ou exigir que o requerente,
o titular da AIM ou o fabricante submetam a um laboratório
oficial de controlo de qualidade de medicamentos
veterinários ou a um laboratório acreditado ou oficialmente
reconhecido, público ou privado, amostras dos medicamentos
veterinários, das matérias -primas ou dos seus produtos
intermédios ou outros componentes, em diferentes fases,
designadamente para certificar, em ensaio laboratorial, a
adequação dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante
ou de controlo de qualidade.
2 — Por forma a garantir que o(s) método(s) analítico(s)
de detecção de resíduos do medicamento veterinário em
questão, nos animais vivos e nos géneros alimentícios deles
provenientes, e descritos no processo, é(são) adequado(s),
a DGV pode exigir ao requerente ou titular da AIM que
mande verificar aquele(s) método(s) analítico(s) junto do
laboratório nacional ou comunitário de referência.
3 — A pedido da DGV, o titular da AIM de um MVI
deve fornecer, em prazo fixado para o efeito, as amostras
referidas no n.º 1, acompanhadas das cópias de todos os
relatórios de controlo assinados pelo director técnico ou
dos certificados OBPR.
4 — O laboratório oficial de controlo de medicamentos
veterinários imunológicos (LOCMVI), após a avaliação
da documentação referida no número anterior, sujeita as
amostras fornecidas à totalidade dos ensaios realizados pelo
fabricante do produto acabado, em conformidade com as
disposições que figuram para o efeito no processo de AIM.
5 — A lista de ensaios que o LOCMVI deve realizar
pode ser reduzida aos ensaios mais pertinentes desde que
isso seja objecto de um acordo entre todos os Estados membros
envolvidos e, se for caso disso, da Direcção Europeia
de Qualidade dos Medicamentos (EDQM).
6 — A lista de ensaios a realizar pelo LOCMVI respeitantes
aos MVI autorizados ao abrigo do procedimento
centralizado só pode ser reduzida após a obtenção de um
parecer favorável da Agência.
7 — O LOCMVI assegura a conclusão das análises
referidas nos números anteriores, no prazo de máximo de
60 dias após a recepção das amostras e comunica de imediato
o resultado à DGV, excepto no caso de a Comissão
Europeia ser informada de que é necessário um prazo maior
para concluir essas análises.
8 — A DGV comunica os resultados dos ensaios do MVI
aos restantes Estados membros envolvidos, à EDQM e ao
titular da AIM ou seu representante local e, caso aplicável,
ao fabricante.
9 — Caso a DGV constate que um lote de um MVI
não está em conformidade com os relatórios de controlo
do fabricante ou com as especificações previstas na AIM,
deve adoptar todas as medidas necessárias, designadamente
as previstas nos artigos 20.º e 42.º, e, se for caso disso, informar
os restantes Estados membros onde o medicamento
veterinário esteja autorizado.
10 — Sem prejuízo do disposto no n.º 7, os resultados
dos ensaios devem ser apresentados no prazo fixado para
o efeito pela DGV.
Artigo 20.º
Suspensão, revogação ou alteração da autorização
1 — Por razões de interesse público, de defesa ou segurança
de pessoas, de animais ou do meio ambiente, o
director -geral de Veterinária, por sua iniciativa ou mediante
proposta do GAMV, pode suspender, revogar ou
alterar os termos de uma autorização ou registo quando
se constate que:
a
b
c
d
e
f
g
h
i
j
l
m
n
o
p
5062
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do medicamento veterinário do mercado, em prazo a fixar
pelo director -geral de Veterinária.
6 — A retirada do mercado a que se refere o número
anterior é da responsabilidade do titular da autorização,
podendo incidir apenas sobre lotes de medicamentos veterinário
que, entre outros, tenham sido objecto de contestação.
7 — A revogação ou alteração da autorização são notificadas
aos interessados.
8 — Sempre que a decisão de suspender ou revogar a
autorização de medicamento veterinário ponha em causa o
interesse de outro Estado membro, a DGV deve submeter
o assunto à apreciação da Agência.
9 — A DGV deve informar a OMS e a Organização
Mundial de Saúde Animal (OIE) sempre que as decisões de
suspender ou revogar a AIM do medicamento veterinário
sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde
pública ou da saúde animal em países terceiros.
Artigo 21.º
Responsabilidade
A concessão de uma autorização não isenta de responsabilidade
civil e criminal o titular da AIM ou o fabricante.
SECÇÃO II
Alterações dos termos da AIM
Artigo 22.º
Regime
1 — A alteração de uma AIM, concedida ao abrigo do
presente decreto -lei, depende de autorização do director-
-geral de Veterinária, ouvido o GAMV.
2 — O pedido de alteração de elementos da rotulagem
ou do folheto informativo não relacionados com o
RCMV, instruído com os respectivos projectos, incluindo
os projectos das artes finais, se for caso disso, considera -se
tacitamente deferido se, no prazo de 30 dias, a DGV não
solicitar a apresentação de elementos adicionais em prazo
fixado para o efeito ou for expresso o indeferimento do
pedido, que deve ser fundamentado.
3 — Ficam dispensadas de parecer do GAMV as alterações
referidas no número anterior e as do tipo
IA, excepto
quando tal for solicitado pelo director -geral de Veterinária.
Artigo 23.º
Extensões
1 — Às extensões das AIM aplicam -se, com as necessárias
adaptações, as disposições da secção anterior.
2 — As alterações requeridas ao abrigo de procedimentos
comunitários regem -se pela legislação comunitária
aplicável.
Artigo 24.º
Alterações do tipo
I
1 — Por cada alteração menor do tipo
IA ou do tipo IB, o
titular da AIM apresenta ao director -geral de Veterinária um
requerimento acompanhado dos seguintes elementos:
a
b
c
d
IA implicar outras
alterações do tipo
IA ou se uma alteração do tipo IB implicar
alterações do tipo
IA e ou do tipo IB, estas podem ser
incluídas num único requerimento que descreve a relação
existente entre as várias alterações do mesmo tipo efectuadas,
sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por
cada alteração.
3 — A decisão do director -geral de Veterinária sobre
um pedido de alteração do tipo
IA é emitida no prazo de
14 dias.
4 — Presume -se tacitamente deferida a alteração notificada
ao abrigo do número anterior se o director -geral de
Veterinária não se pronunciar no prazo previsto.
5 — Os pedidos de alteração do tipo
IB consideram -se
tacitamente deferidos se, no prazo de 30 dias contados da
validação, sem prejuízo do disposto no número seguinte,
o director -geral de Veterinária não proferir acto expresso
de indeferimento devidamente fundamentado.
6 — Os prazos referidos nos números anteriores
suspendem -se sempre que ao requerente sejam solicitadas
informações adicionais ou exigida a correcção de deficiências,
nomeadamente relativas ao RCMV, rotulagem ou
artes finais e até que os dados referidos sejam apresentados,
indeferindo -se o pedido 30 dias após a ausência de qualquer
resposta às questões formuladas.
Artigo 25.º
Alterações do tipo
II
1 — Por cada alteração maior ou do tipo
II, o titular da
AIM apresenta ao director -geral de Veterinária um requerimento
acompanhado do formulário em língua portuguesa
de modelo a disponibilizar na página informatizada da
DGV e dos seguintes elementos:
a
b
c
d
e
f
g
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
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2 — Se uma alteração maior implicar outras alterações
maiores da mesma autorização, os vários pedidos podem
ser cumulados, descrevendo -se a relação existente entre as
várias alterações requeridas, sem prejuízo do pagamento
das taxas devidas por cada alteração.
3 — Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, a
decisão do director -geral de Veterinária sobre cada pedido é
emitida no prazo de 60 dias, excepcionalmente prorrogável
por mais 30 dias no caso de modificações ou alargamento
das indicações terapêuticas ou das espécies alvo não produtoras
de alimentos para consumo humano.
4 — Até à decisão referida no número anterior, a DGV
pode solicitar ao requerente que, em prazo fixado para o
efeito, preste informações complementares, ficando suspensos
os prazos de decisão até à recepção das referidas
informações.
5 — A decisão do director -geral de Veterinária sobre
o pedido de alteração é notificada ao requerente, acompanhada,
no caso de indeferimento, dos respectivos fundamentos.
Artigo 26.º
Transferências
1 — Os pedidos de transferência de titular de uma AIM
são dirigidos ao director -geral de Veterinária, o qual decide
no prazo de 60 dias contados da data da apresentação de
requerimento válido.
2 — O requerimento é apresentado pelo titular da AIM,
instruído com os seguintes elementos:
a
b
c
d
e
f
g
h
i
c), d), g) e i)
do número anterior são assinados pelo requerente e pela
pessoa ou representante legal a favor de quem a transferência
se vai efectuar.
4 — Em cada requerimento só pode ser pedida autorização
para uma transferência, a qual é indeferida sempre
que ocorra uma das seguintes situações:
a
b
Medidas urgentes de segurança
1 — Em caso de risco para a saúde pública ou animal, o
titular de uma AIM adopta medidas urgentes de segurança
e comunica as mesmas de imediato à DGV, para os efeitos
previstos no número seguinte.
2 — No prazo de vinte e quatro horas após a comunicação
e antes da implementação das medidas pelo titular
da autorização, a DGV pode:
a
b
os 1 e 2 são efectuadas
por via electrónica ou por telecópia.
SECÇÃO III
Procedimentos comunitários de reconhecimento
mútuo, descentralizado e centralizado
Artigo 28.º
Procedimento de reconhecimento mútuo
1 — O procedimento de reconhecimento mútuo (PRM)
aplica -se aos pedidos apresentados perante a DGV com
vista ao:
a
b
a
a)
5064
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
do número anterior ou a indicação do Estado membro de
referência responsável pela elaboração do relatório de
avaliação no caso previsto na alínea
b) do número anterior;
b
c
Procedimento descentralizado
1 — O procedimento descentralizado (PD) aplica -se
aos pedidos de AIM de um medicamento veterinário, apresentado
perante a DGV, com a indicação da apresentação,
em simultâneo, de igual pedido noutro ou noutros Estados
membros.
2 — Os pedidos referidos no número anterior são dirigidos
ao director -geral de Veterinária, mediante requerimento
instruído com os seguintes elementos:
a
b
c
d
Estado membro de referência e Estado membro envolvido
1 — A DGV actua, em representação de Portugal, na
qualidade de Estado membro de referência sempre que:
a
b
a
i
ii
b
i
ii
c
ii
a
b
i
a) do n.º 2, a decisão de
autorização;
ii
b) do n.º 2.
4 — Quando não se verifique o acordo referido na
alínea
b) do n.º 3 e após 60 dias a contar da comunicação
da divergência ao Grupo de Coordenação, a DGV pode,
a pedido do requerente, conceder a AIM desde que tenha
aprovado os respectivos documentos.
5 — A DGV, sempre que considere existir um potencial
risco grave para a saúde humana ou animal ou para
o ambiente, pode emitir um parecer desfavorável à aprovação
dos documentos nos prazos referidos, consoante os
casos, na subalínea
i) da alínea a) do n.º 2 ou na alínea a)
do n.º 3.
6 — O parecer referido no número anterior é remetido
ao Estado membro de referência, aos restantes Estados
membros envolvidos, ao requerente e, quando a DGV
actue como Estado membro de referência, ao Grupo de
Coordenação acomPpanhado de uma exposição pormenorizada
com os fundamentos da sua posição e indicando
as medidas que entender necessárias para suprir as deficiências
do pedido.
7 — A DGV pode recusar a concessão de uma AIM de
um medicamento veterinário imunológico com base nos
fundamentos referidos nas alíneas
g) e h) do artigo 13.º e
da decisão notifica a Comissão Europeia.
8 — O disposto no número anterior não prejudica a
aplicação de legislação comunitária específica relativa à
utilização de medicamentos veterinários imunológicos para
controlo e erradicação de certas doenças nos animais.
9 — Os procedimentos previstos nas disposições comunitárias
aplicam -se sempre que não houver unanimidade
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5065
relativamente à decisão a adoptar pelas autoridades competentes
dos Estados membros.
Artigo 31.º
Alteração, suspensão e revogação da autorização
1 — O pedido de alteração de uma AIM concedida pelo
director -geral de Veterinária ao abrigo da presente secção
deve ser requerida à DGV e às autoridades competentes
dos Estados membros em que o medicamento veterinário
esteja autorizado.
2 — Sempre que, por motivos de saúde pública ou saúde
animal, a DGV considere necessário introduzir alterações
aos termos de uma AIM, suspender ou revogar a mesma,
pode adoptar uma ou ambas as medidas seguintes:
a
b
b) do número anterior
deve ser notificada o mais tardar até ao fim do 1.º dia útil
seguinte, à Comissão Europeia, à Agência, aos restantes
Estados membros envolvidos e ao titular da AIM, acompanhada
da respectiva fundamentação.
Artigo 32.º
Procedimento centralizado
1 — Os medicamentos veterinários autorizados por
órgãos próprios da Comunidade Europeia, ao abrigo da
legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto
no presente decreto -lei em tudo o que não contrariar a
referida legislação.
2 — Os titulares de uma AIM, concedida ao abrigo da
legislação referida no número anterior, requerem à DGV
a atribuição de um número da autorização de introdução
no mercado, sem prejuízo de instruções que podem ser
definidas pelo director -geral de Veterinária.
SECÇÃO IV
Grupo de avaliação de medicamentos veterinários
Artigo 33.º
Grupo de avaliação dos medicamentos veterinários
1 — O grupo de avaliação de medicamentos veterinários
(GAMV) é um órgão consultivo da DGV, a quem compete
emitir parecer sobre questões relacionadas com medicamentos
veterinários, designadamente sobre avaliação de
medicamentos no quadro nacional ou comunitário e sobre
farmacovigilância, sempre que solicitada pelo director-
-geral de Veterinária.
2 — As disposições relativas à composição, ao estatuto,
à organização e ao funcionamento do GAMV são fixadas
por portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis
pelas áreas das finanças e da agricultura.
Artigo 34.º
Secretariado executivo
1 — Compete ao secretariado executivo, entre outros,
distribuir os processos pelos membros do GAMV e proceder
à gestão da documentação objecto de análise daquele.
2 — O secretariado executivo é constituído por técnicos
da DGV que desempenhem funções na unidade orgânica à
qual estejam atribuídas as competências respeitantes aos
medicamentos veterinários.
3 — Os membros do secretariado executivo são nomeados
por despacho do director -geral de Veterinária,
mediante proposta do responsável da unidade orgânica na
qual aqueles estão integrados.
Artigo 35.º
Regime de confidencialidade e declaração de interesses
Os membros do GAMV e os peritos consultados estão
sujeitos ao regime de confidencialidade em relação aos assuntos
de que tenham conhecimento no exercício das suas
funções e não podem ter quaisquer interesses no âmbito
do fabrico, importação, exportação, distribuição e comercialização
de medicamentos veterinários nem na indústria
farmacêutica que possam afectar a sua imparcialidade no
exercício das funções, devendo quaisquer interesses indirectos
relacionados com aquela indústria ser declarados e
registados na DGV.
CAPÍTULO III
Fabrico, importação e exportação
SECÇÃO I
Fabrico
Artigo 36.º
Autorização
1 — O fabrico dos medicamentos veterinários a que se
refere o presente decreto -lei depende de autorização do
director -geral de Veterinária, sendo a mesma exigida para
o fabrico, total ou parcial, e para as operações de divisão,
acondicionamento ou apresentação.
2 — A autorização referida no número anterior não é
exigida para as operações de preparação, divisão, alteração
do acondicionamento ou de apresentação, efectuadas
em farmácias por farmacêuticos, com vista à dispensa de
preparações medicamentosas.
3 — O pedido de autorização a que se refere o n.º 1 é
feito em requerimento dirigido ao director -geral de Veterinária,
do qual constem, para além da especificação
dos medicamentos veterinários a fabricar e as respectivas
formas farmacêuticas, o local de fabrico e ou a capacidade
de controlo de qualidade, os elementos seguintes:
a
b
c
5066
e
f
g
h
i
a
b
c
d
Requisitos
1 — Para o fabrico, o requerente deve dispor de:
a
b
c
Obrigações do titular da autorização de fabrico
1 — O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
a
b
c
d
e
f
g
h
i
j
l
m
n
i
ii
iii
iv
v
vi
Decisão e prazos
1 — A DGV decide no prazo máximo 90 dias a contar
da data de recepção de um pedido válido.
2 — O prazo referido no número anterior suspende -se
sempre que ao requerente seja solicitado que forneça elementos
ou informações complementares ou corrija deficiências
verificadas, num prazo fixado para o efeito e que
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5067
não pode ultrapassar os 90 dias, mantendo -se a suspensão
durante aquele período.
3 — Na ausência de resposta dentro do prazo previsto
no número anterior, ou em caso de incumprimento dos
requisitos exigíveis nos termos do artigo 37.º, o pedido
de autorização é considerado indeferido e o interessado é
notificado, com indicação dos respectivos fundamentos.
4 — O prazo para decidir sobre um pedido de alteração
de uma autorização de fabrico é de 30 dias, podendo, em
casos excepcionais, ser prorrogado até 90 dias, findos os
quais se presume autorizado se nada tiver sido comunicado
em contrário.
Artigo 40.º
Fabrico por terceiros
1 — A DGV pode autorizar o fabricante de medicamentos
veterinários a contratar com terceiros a realização de
certas fases do fabrico ou de actos de controlo previstos no
presente decreto -lei e nos termos dos números seguintes.
2 — Qualquer operação relacionada com o fabrico ou
controlo executada por terceiros deve ser efectuada segundo
os métodos descritos no processo de fabrico e ser
objecto de contrato escrito entre as partes envolvidas.
3 — O contrato deve precisar as responsabilidades de
cada parte e, em particular, o respeito pelas boas práticas de
fabrico por parte do executante e o modo como o director
técnico responsável pela certificação dos lotes exerce as
suas responsabilidades.
4 — O executante só pode recorrer à subcontratação
para a realização de trabalhos que lhe tenham sido confiados
em virtude de contrato, desde que para tal tenha a
autorização prévia do fabricante, o qual notifica do facto
a DGV, indicando todas as informações necessárias para
a identificação do subcontratante.
5 — O prestador de serviços está sujeito a fiscalização
por parte da DGV ou outras entidades oficiais nos termos
do presente decreto -lei.
Artigo 41.º
Matérias -primas
1 — O fabrico, importação, exportação e distribuição ou
posse de matérias -primas destinadas ao fabrico de medicamentos
veterinários dependem de autorização do director-
-geral de Veterinária, aplicando -se aos mesmos, com as
necessárias adaptações, o disposto nos artigos 36.º a 40.º,
42.º a 46.º e 57.º a 63.º
2 — Para efeitos do presente decreto -lei, o fabrico de
substâncias activas utilizadas como matérias -primas inclui
o seu fabrico total ou parcial, a importação de uma substância
activa utilizada enquanto matéria -prima, bem como
as diferentes operações de divisão, acondicionamento ou
embalagem anteriores à sua incorporação num medicamento
veterinário, incluindo o reacondicionamento e a re-
-rotulagem, nomeadamente efectuados por um distribuidor
por grosso de matérias -primas.
3 — As matérias -primas destinadas ao fabrico de medicamentos
veterinários apenas podem ser cedidas a entidades
devidamente autorizadas para o seu fabrico ou
preparação daqueles.
4 — A detenção ou posse de matérias -primas que possuam
propriedades anabolizantes, anti -infecciosas, antiparasitárias,
anti -inflamatórias, hormonais ou psicotrópicas,
com fins industriais ou comerciais, e susceptíveis de serem
utilizadas como medicamentos veterinários depende de
autorização do director -geral de Veterinária.
5 — Os fabricantes, importadores e distribuidores por
grosso autorizados a possuir as substâncias referidas no
número anterior devem manter registos detalhados por
ordem cronológica das matérias -primas produzidas ou
adquiridas e das cedidas ou utilizadas para a produção
em causa, bem como de todas as transacções, durante um
período mínimo de cinco anos, e colocá -los à disposição
das entidades oficiais para efeitos de controlo e inspecção
sempre que solicitados.
6 — A lista dos fabricantes, importadores e distribuidores
por grosso autorizados a deter matérias -primas com
as propriedades referidas no n.º 4 e susceptíveis de serem
utilizadas no fabrico de medicamentos veterinários é divulgada
na página electrónica da DGV.
Artigo 42.º
Suspensão e revogação
1 — O director -geral de Veterinária pode suspender
ou revogar a autorização de fabrico ou de importação de
medicamentos veterinários ou de matérias -primas sempre
que verifique que aqueles não estão em conformidade
com as normas legais aplicáveis ou com as condições da
autorização.
2 — Em caso de suspensão, deve ser concedido ao interessado
um prazo para suprir as deficiências verificadas,
o qual não deve exceder os 90 dias, findo o qual, se o
interessado não cumprir o determinado pelo director -geral
de Veterinária, a autorização pode ser revogada.
3 — A decisão de suspensão e de revogação pode incluir
também a proibição de distribuição e ou a retirada
do medicamento veterinário do mercado, em prazo a fixar
para o efeito.
4 — A proibição de distribuição e a retirada do mercado
referidas no número anterior são da responsabilidade do
titular da autorização e podem incidir apenas sobre os
lotes de um medicamento veterinário ou de uma forma
farmacêutica.
5 — A suspensão e a revogação são notificadas ao interessado
com indicação dos seus fundamentos e da possibilidade
de recurso, bem como do prazo em que o mesmo
pode ser apresentado.
6 — Sempre que seja determinada a revogação da autorização
referida no n.º 1, esta é comunicada à Comissão
Europeia e aos restantes Estados membros.
SECÇÃO II
Importação e exportação
Artigo 43.º
Autorização de importação
1 — A importação dos medicamentos veterinários a que
se refere o presente decreto -lei depende da autorização do
director -geral de Veterinária.
2 — Só podem ser importados os medicamentos veterinários
que sejam fabricados por titulares de autorização
de fabrico ou equivalente e que cumpram, no mínimo, as
normas de boas práticas de fabrico fixadas comunitariamente.
3 — Exceptuam -se do disposto no n.º 1 os medicamentos
veterinários importados de países terceiros com os quais
5068
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
a União Europeia estabeleceu acordos nos termos dos quais
a autorização de fabrico se encontra dispensada.
Artigo 44.º
Regime de importação
1 — À importação de medicamentos veterinários aplica-
-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos
36.º a 39.º e 41.º e 42.º
2 — Os medicamentos veterinários importados, ainda
que tenham sido fabricados, mas não controlados ou colocados
em livre prática num Estado membro, devem,
por cada lote, ser submetidos a análise qualitativa total e
quantitativa no que se refere, pelo menos, às substâncias
activas e a quaisquer outros ensaios necessários à comprovação
da qualidade, de acordo com as condições previstas
na respectiva AIM.
3 — O disposto nos n.
os 1 e 2 não se aplica aos medicamentos
veterinários importados com os quais a UE tenha
estabelecido acordos que garantam que o fabricante do
medicamento veterinário aplica as normas de boas práticas
de fabrico no mínimo equivalentes às fixadas pela UE e que
os controlos referidos no número anterior foram efectuados
no país exportador.
4 — Aos medicamentos veterinários mencionados no
número anterior é exigido que os lotes sejam acompanhados
de relatórios de controlo de qualidade.
5 — Os lotes de medicamentos veterinários já controlados
num Estado membro ficam dispensados dos controlos
referidos no n.º 2 desde que sejam acompanhados de
relatórios de controlo de qualidade assinados por pessoa
qualificada, nos termos da regulamentação comunitária
sobre a matéria.
Artigo 45.º
Regime da exportação
1 — O fabrico de medicamentos veterinários destinados
à exportação depende de autorização de fabrico, nos termos
do presente decreto -lei.
2 — Os medicamentos veterinários destinados exclusivamente
à exportação não estão sujeitos às normas do
presente decreto -lei relativas ao acondicionamento, à rotulagem
e à apresentação.
3 — A pedido do fabricante, do exportador de medicamentos
veterinários ou das autoridades de um país terceiro
importador, a DGV emite, no prazo de 10 dias, um
certificado que comprove a autorização de fabrico para
aquele tipo de medicamentos veterinários em território
nacional.
4 — A DGV, mediante pedido, fornece para efeitos de
exportação o RCMV aprovado de acordo com o presente
decreto -lei ou, caso não exista, um documento equivalente.
5 — Quando o requerente fabricante não é titular de
uma AIM, o pedido previsto no n.º 3 é acompanhado de
uma declaração que indique os motivos pelos quais não
dispõe da referida AIM.
6 — A pedido do exportador, a DGV emite uma declaração
destinada, unicamente, a indicar que os medicamentos
veterinários nela discriminados estão autorizados a ser
comercializados em território nacional.
7 — O certificado ou declaração são emitidos pela DGV
de acordo com as disposições vigentes na OMS.
8 — É proibida a exportação de medicamentos veterinários
que tenham sido retirados do mercado por razões
de saúde pública, de saúde animal ou de defesa do ambiente.
SECÇÃO III
Direcção técnica
Artigo 46.º
Director técnico
1 — O titular da autorização de fabrico, de importação,
de exportação e de distribuição por grosso é obrigado a
ter ao seu serviço, de forma permanente e contínua, um
director técnico que assegure a qualidade das actividades
desenvolvidas.
2 — O director técnico de fabrico é responsável por
todos os actos praticados no âmbito do fabrico, competindo-
-lhe, nomeadamente:
a
b
i
ii
c
d
e
f
g
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5069
pode determinar que o titular da AIM substitua aquele e
notifica a respectiva ordem profissional desse facto.
CAPÍTULO IV
Comercialização
SECÇÃO I
Disposições gerais
Artigo 47.º
Regime de comercialização
1 — Os medicamentos veterinários só podem ser comercializados
em território nacional desde que beneficiem de
uma autorização ou registo válidos e em vigor, concedida
nos termos do presente decreto -lei.
2 — A comercialização de medicamentos deve ainda
observar os requisitos legais previstos no presente decreto-
-lei para a distribuição por grosso.
3 — As pré -misturas medicamentosas só podem ser
vendidas aos fabricantes de alimentos compostos para
animais que possuam autorização para fabricar alimentos
medicamentosos, nos termos da legislação em vigor.
4 — Quando um medicamento veterinário não for comercializado
durante três anos consecutivos, a autorização
ou registo caducam, tendo em conta as diferentes apresentações,
salvo o disposto no n.º 4 do artigo 15.º
5 — O titular da autorização ou registo deve notificar
a DGV da data de início de comercialização do medicamento
veterinário ou da data da sua eventual suspensão,
aplicando -se para o efeito as condições e prazos previstos
nas alíneas
f) e g) do n.º 1 do artigo 17.º
SECÇÃO II
Importação paralela
Artigo 48.º
Regime
1 — A importação paralela rege -se pelas normas do
presente decreto -lei com as especificações desta secção.
2 — A importação paralela não prejudica a importação
de medicamentos veterinários de países terceiros ou de
disposições constantes de convenções internacionais que
vinculem os Estados membros.
Artigo 49.º
Autorização e renovação
1 — A importação paralela depende de autorização, a
conceder pelo director -geral de Veterinária no prazo de
60 dias contados a partir da apresentação de requerimento
válido.
2 — O pedido de autorização é apresentado através de
requerimento dirigido ao director -geral de Veterinária,
instruído com os seguintes elementos:
a
b
c
d
e
f
g
h
i
a
b
c
d
e
f
g
h
i
d) do número anterior
apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam
autorizados em Portugal.
5 — O prazo previsto no n.º 1 interrompe -se sempre que
o requerente seja notificado para suprir as deficiências do
requerimento ou demais documentação que o acompanha,
reiniciando -se com a recepção dos elementos em falta.
6 — A decisão de autorização é notificada ao requerente.
5070
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
7 — O pedido de autorização é indeferido sempre que:
a
b
Condições e requisitos
1 — A importação paralela de medicamentos veterinários
está sujeita às seguintes condições e requisitos:
a
b
c
b) do número
anterior contêm, além de outros elementos que possam
vir a ser determinados pelo director -geral de Veterinária,
o seguinte:
a
b
b) do n.º 1 podem, no
prazo de 15 dias, requerer ao director -geral de Veterinária
o indeferimento da autorização de importação paralela,
designadamente com um dos seguintes fundamentos:
a
b
c
d
e
f
a
b
c
d
b) do n.º 4 aplica -se igualmente
no caso de a empresa titular da AIM fabricar ou
comercializar em Portugal o medicamento veterinário,
em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa
contratualmente ligada à empresa titular da AIM no Estado
membro de proveniência.
7 — Incumbe ao requerente, em caso de dúvida, demonstrar
que a autorização de importação paralela do medicamento
veterinário que não tenha uma origem comum
ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos
excipientes em quantidades diferentes não representa um
risco para a saúde pública ou animal e, no caso dos excipientes,
não tem qualquer incidência terapêutica.
Artigo 51.º
Rotulagem e folheto informativo
1 — O medicamento veterinário objecto de importação
paralela cumpre o disposto no presente decreto -lei
relativamente à rotulagem e folheto informativo com as
especificações previstas nos números seguintes.
2 — A rotulagem inclui ainda:
a
b
c
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5071
d
a
b
Obrigações do importador paralelo
1 — O importador paralelo fica sujeito às obrigações
que resultam do presente decreto -lei para o titular de uma
AIM, nomeadamente no domínio da comercialização, da
farmacovigilância veterinária, das alterações da autorização,
da publicidade e da recolha.
2 — O importador paralelo fica obrigado a dispor, em
nome próprio ou por contrato com entidades legalmente
habilitadas para realizar no território nacional a distribuição
por grosso de medicamentos veterinários, de instalações
adequadas ao tratamento, conservação, gestão e distribuição
dos medicamentos veterinários objecto de importação
paralela.
3 — O importador paralelo fica obrigado a dispor, em
território nacional, em nome próprio ou por contrato com
entidades legalmente habilitadas, de pessoal qualificado,
incluindo uma pessoa que assegure, de forma permanente e
efectiva, a direcção técnica e que responda pela qualidade
das actividades desenvolvidas, que se encontra submetido
ao regime da distribuição por grosso de medicamentos
veterinários.
4 — O importador paralelo pode designar um representante
ou mandatário para os contactos com a DGV.
5 — O importador paralelo deve conservar todos os
dados e informações referentes aos lotes de medicamentos
veterinários importados até ao final do 2.º ano após a
cessação da autorização de importação paralela ou, pelo
menos, durante os dois anos posteriores ao termo do prazo
de validade de cada lote dos medicamentos veterinários
objecto de importação paralela, colocando -os à disposição
da DGV e de outras autoridades competentes, sempre que
solicitado.
6 — O importador paralelo é solidariamente responsável
pelos actos praticados em seu nome ou por sua conta.
Artigo 53.º
Exportação de medicamentos veterinários
com autorização de importação paralela
1 — A exportação de medicamentos veterinários objecto
de importação paralela, quando permitida, ao abrigo do
presente decreto -lei, só pode ocorrer enquanto a autorização
de importação paralela no mercado nacional se
mantiver em vigor.
2 — Para efeitos de exportação, é apresentada uma cópia
do certificado de autorização de importação paralela, emitida
pela DGV, com a indicação do seu prazo de validade
e do respectivo número de autorização.
3 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, os
agentes alfandegários verificam se o número de registo da
autorização de importação paralela consta do acondicionamento
primário e ou secundário.
Artigo 54.º
Suspensão e revogação
1 — A autorização de importação paralela pode ser
suspensa ou revogada pelo director -geral de Veterinária
quando:
a
b
c
SECÇÃO III
Autorizações especiais
Artigo 55.º
Autorização de utilização especial
1 — O director -geral de Veterinária pode autorizar a
utilização de medicamentos veterinários não possuidores
de qualquer das restantes autorizações previstas no presente
decreto -lei desde que, mediante justificação médico-
-veterinária, sejam considerados imprescindíveis à prevenção,
diagnóstico ou tratamento de determinada patologia
num animal ou num pequeno grupo de animais.
2 — A autorização prevista no número anterior apenas
pode ser concedida desde que:
a
b
a
b
c
d
e
f
5072
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
4 — Por despacho do director -geral de Veterinária, são
fixadas as normas complementares sobre requisitos, condições,
prazos e instruções a que deve obedecer a autorização
prevista no n.º 1.
Artigo 56.º
Autorização excepcional de comercialização
1 — O director -geral de Veterinária pode, por razões de
saúde animal ou de saúde pública, autorizar a comercialização
e ou a administração de medicamentos veterinários
a animais que não beneficiem de autorização ou registos
válidos em Portugal.
2 — O titular da autorização concedida ao abrigo do
presente artigo assegura o respeito pelo disposto no presente
decreto -lei, nomeadamente quanto à rotulagem e ao
folheto informativo, à publicidade e à farmacovigilância
veterinária, sem prejuízo de normas complementares a
adoptar pelo director -geral de Veterinária nos termos do
n.º 4.
3 — O director -geral de Veterinária pode indeferir o
pedido sempre que não estiver devidamente demonstrada
a segurança, a eficácia ou a qualidade do medicamento
veterinário, designadamente quanto às condições de aquisição
ou de transporte do mesmo.
4 — Os requisitos, condições e prazos a que devem
obedecer os pedidos de autorização a que se refere o n.º 1,
bem como os elementos, documentos e os registos, que
devem ser conservados pelas entidades envolvidas e pelos
requerentes, são estabelecidos em despacho do director-
-geral de Veterinária.
SECÇÃO IV
Distribuição por grosso
Artigo 57.º
Autorização
1 — O exercício da actividade de distribuição por
grosso de medicamentos veterinários pré -vistos no presente
decreto -lei depende de autorização do director -geral
de Veterinária.
2 — Em derrogação ao disposto no número anterior, a
autorização é dispensada nos seguintes casos:
a
b
Pedidos de autorização e alteração
1 — A autorização a que se refere o artigo anterior é
solicitada através de requerimento dirigido ao director-
-geral de Veterinária, do qual constem:
a
b
c
d
e
a
b
c
d
e
Requisitos
1 — O exercício da actividade de distribuição por grosso
de medicamentos veterinários apenas é autorizado no caso
de o requerente dispor de:
a
b
c
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5073
Artigo 60.º
Obrigações do titular da autorização
1 — Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, o titular
de uma autorização de distribuição por grosso de
medicamentos veterinários fica obrigado a:
a
b
c
d
e
f
g
h
i
ii
iii
iv
v
i
j
e) do número
anterior, os estabelecimentos de distribuição por grosso
autorizados devem dispor de um plano de emergência
que garanta a execução efectiva de todas as acções de
retirada do mercado, ordenadas pela DGV ou realizadas
em cooperação com o fabricante ou com o titular da AIM
do medicamento veterinário em questão.
Artigo 61.º
Decisão e prazos
1 — O director -geral de Veterinária decide no prazo
máximo de 90 dias a contar da data de recepção de um
pedido válido.
2 — O prazo referido no número anterior suspende -se
sempre que ao interessado seja solicitado que forneça
elementos ou esclarecimentos adicionais ou corrija deficiências
verificadas, num prazo fixado para o efeito e que
não pode ser superior a 60 dias, mantendo -se a suspensão
durante aquele período.
3 — A autorização especifica o local e o estabelecimento
comercial para o qual é válida.
4 — Caso a DGV não comunique a sua decisão no prazo
referido no n.º 1, o requerente pode, com a antecedência
mínima de 20 dias e através de notificação à DGV, declarar
que cumpre os requisitos previstos na presente secção e
que vai iniciar a actividade.
5 — O pedido de autorização é indeferido quando se
verifique:
a
b
Notificação
1 — A DGV notifica o requerente da decisão que recair
sobre o pedido da autorização ou de alteração do exercício
da actividade de distribuição por grosso, indicando no caso
de indeferimento os respectivos fundamentos.
2 — A DGV informa o titular da autorização, a Comissão
Europeia e os restantes Estados membros da decisão
de autorizar, de suspender ou de revogar a autorização
de exercício da actividade de distribuidor por grosso de
medicamentos veterinários.
Artigo 63.º
Suspensão, revogação e caducidade
1 — A autorização de distribuição por grosso de medicamentos
veterinários pode ser suspensa ou revogada sempre
que se verifique que a mesma não está em conformidade
com as normas em vigor ou com as condições da respectiva
autorização, aplicando -se, com as necessárias adaptações,
o disposto no artigo 42.º
2 — A autorização para o exercício da actividade de
distribuição por grosso de medicamentos veterinários caduca
sempre que o interessado:
a
b
a)
do número anterior por igual período.
4 — As decisões adoptadas ao abrigo do presente artigo
são notificadas nos termos do artigo anterior.
SECÇÃO V
Venda a retalho
Artigo 64.º
Regime
1 — A venda a retalho de medicamentos veterinários é
efectuada pelas farmácias e outras entidades legalmente
autorizadas.
5074
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
2 — As fórmulas magistrais e os preparados oficinais
são efectuados e dispensados pelas farmácias.
Artigo 65.º
Autorização
1 — O exercício da actividade de venda a retalho de
medicamentos veterinários depende de autorização do
director -geral de Veterinária.
2 — A autorização especifica o local e o estabelecimento
de venda a retalho de medicamentos veterinários para a
qual é válida.
3 — Exceptuam -se do disposto no n.º 1 as farmácias,
que são reguladas por legislação própria, sem prejuízo
do cumprimento das restantes disposições do presente
decreto -lei.
4 — À autorização prevista no n.º 1 aplica -se, com
as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 57.º a
59.º, 61.º e 62.º, sem prejuízo de cumprimento de normas
complementares, a determinar pelo director -geral de Veterinária.
Artigo 66.º
Obrigações do titular da autorização
1 — O titular de uma autorização de venda a retalho
fica obrigado a:
a
b
c
d
e
f
i
ii
iii
iv
v
g
h
i
d) do número
anterior, os EVMV devem dispor de um plano de emergência
que garanta a execução efectiva de todas as acções
de retirada do mercado, ordenadas pela DGV ou realizadas
em cooperação com o fabricante ou com o titular da AIM
do medicamento veterinário em questão.
Artigo 67.º
Suspensão e revogação
O director -geral de Veterinária pode suspender ou revogar
a autorização para a venda a retalho de medicamentos
veterinários, aplicando -se, com as necessárias adaptações,
o disposto no artigo 42.º
SECÇÃO VI
Aquisição directa
Artigo 68.º
Autorização
1 — A aquisição directa de medicamentos veterinários
aos fabricantes, importadores e distribuidores por grosso
pelas cooperativas agrícolas, organizações de produtores
pecuários (OPP), ou organizações equivalentes, de medicamentos
veterinários destinados a serem cedidos aos
seus associados carece de autorização do director -geral
de Veterinária.
2 — À autorização prevista no número anterior aplica-
-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos
57.º a 59.º, 61.º e 62.º, sem prejuízo de cumprimento de
normas complementares, a determinar pelo director -geral
de Veterinária.
3 — A aquisição directa de medicamentos veterinários
pode também ser efectuada pelas seguintes entidades:
a
b
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5075
Artigo 69.º
Requisição
1 — As entidades referidas no n.º 3 do artigo anterior
só podem adquirir medicamentos veterinários aos fabricantes,
importadores e distribuidores por grosso mediante
requisição que obedeça aos seguintes requisitos:
a
b
c
Obrigações do titular da autorização de aquisição directa
O titular da autorização para aquisição directa fica obrigado
ao cumprimento do disposto no artigo 66.º, com as
devidas adaptações.
Artigo 71.º
Suspensão e revogação
1 — A autorização concedida nos termos da presente
secção pode ser suspensa ou revogada por despacho do
director -geral de Veterinária caso se verifique que as condições
de autorização não estão em conformidade com o
disposto no presente decreto -lei.
2 — Caso a autorização seja suspensa nos termos do
número anterior, é concedido ao interessado um prazo
máximo de 90 dias para corrigir as deficiências verificadas.
3 — Quando sejam detectadas deficiências graves ou no
caso de incumprimento do disposto no número anterior, a
autorização é revogada e do facto notificado o interessado
com indicação dos respectivos fundamentos.
4 — No caso de ser revogada a autorização, o despacho
que a determina deve ser divulgado na página electrónica
da DGV.
CAPÍTULO V
Dispensa de medicamentos veterinários
Artigo 72.º
Classificação
1 — Os medicamentos veterinários são classificados
quanto à dispensa em:
a
b
c
Medicamentos veterinários não sujeitos
a receita médico -veterinária
1 — Os medicamentos veterinários podem ser classificados
como não sujeitos a receita médico -veterinária
desde que se encontrem preenchidos todos os seguintes
requisitos:
a
b
c
d
e
f
g
h
5076
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
que os medicamentos veterinários que os contenham sejam
incorrectamente utilizados.
2 — Os medicamentos veterinários homeopáticos e à
base de plantas sujeitos a procedimento de registo simplificado
são classificados como medicamentos não sujeitos
a receita médico -veterinária, excepto se forem observadas
quaisquer das condições previstas nas alíneas
b), c), d) e
e
Medicamentos veterinários sujeitos a receita médica veterinária
Sem prejuízo de regulamentação comunitária ou nacional
mais específica para protecção da saúde humana
ou animal, estão sujeitos a receita médico -veterinária os
medicamentos veterinários que preencham uma das seguintes
condições:
a
b
i
doping e promoção
de crescimento;
ii
iii
iv
c
d
e
f
g
h
i
j
Medicamentos veterinários de uso exclusivo
por médicos veterinários
1 — Os medicamentos veterinários são classificados de
uso exclusivo por médicos veterinários quando se verifiquem
as seguintes condições:
a
b
c
d
e
f
Condições de utilização de medicamentos
e medicamentos veterinários
SECÇÃO I
Condições gerais
Artigo 76.º
Utilização racional de medicamentos
1 — A administração de medicamentos e medicamentos
veterinários aos animais deve ser efectuada no respeito
pelos princípios da sua utilização racional, visando a defesa
da saúde e bem -estar dos animais, da saúde pública
e do ambiente.
2 — Os médicos veterinários e outros profissionais de
saúde animal têm em conta as informações constantes da
rotulagem e do folheto informativo e assumem, no âmbito
das respectivas responsabilidades, um papel fundamental
na utilização dos medicamentos e dos medicamentos veterinários
e na informação aos detentores de animais e ao
público em geral quanto ao seu uso correcto e adequado.
Artigo 77.º
Utilização de medicamentos veterinários imunológicos
1 — Os medicamentos veterinários imunológicos apenas
podem ser administrados pelo médico veterinário ou
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5077
sob a sua responsabilidade directa aos animais aos quais
presta assistência.
2 — A DGV pode proibir a utilização de medicamentos
veterinários imunológicos, na totalidade ou em parte do
território nacional, caso se verifique que:
a
b
SECÇÃO II
Condições especiais
Artigo 78.º
Condições de utilização especial
1 — A título excepcional, caso não exista nenhum medicamento
veterinário autorizado para uma doença ou fim
específico que afecte animais de companhia ou qualquer
espécie animal não produtora de géneros alimentícios, o
médico veterinário pode, directamente ou sob a sua responsabilidade,
nomeadamente para evitar um sofrimento
inaceitável, tratar o(s) animal(ais) em causa com:
a
b
i
ii
c
b), pode ser utilizado, mediante receita médico-
-veterinária, um medicamento veterinário preparado extemporaneamente,
ou seja, uma preparação medicamentosa,
magistral ou oficinal.
2 — O disposto no número anterior aplica -se igualmente
ao tratamento de equídeos, desde que o referido animal
tenha sido declarado como não destinado à produção de
géneros alimentícios, nos termos da legislação vigente
relativa à identificação, registo e circulação animal.
3 — Sempre que não existam medicamentos veterinários
autorizados para uma doença que afecte uma espécie
animal produtora de géneros alimentícios, o médico veterinário
pode directamente ou sob a sua responsabilidade,
nomeadamente para evitar um sofrimento inaceitável, tratar
os animais em causa de uma determinada exploração
pecuária com:
a
b
i
ii
c
I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90,
de 26 de Junho, que prevê um processo comunitário para
o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos
veterinários nos alimentos de origem animal,
na sua redacção actual, e o médico veterinário estabeleça
um intervalo de segurança adequado, nos termos do número
seguinte.
5 — Caso o medicamento veterinário utilizado não indique
um intervalo de segurança para as espécies animais
em causa, o intervalo de segurança a aplicar não pode ser
inferior a:
a
b
c
d
II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90,
de 26 de Junho.
7 — Os medicamentos veterinários homeopáticos podem
ser administrados aos animais produtores de géneros
alimentícios, sob a responsabilidade de um médico veterinário,
desde que as substâncias activas constem do anexo
II
do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho.
8 — Quando se verifique a utilização especial de medicamentos
e medicamentos veterinários, o médico veterinário
deve assegurar o registo nos termos do artigo 82.º
Artigo 79.º
Medicamentos utilizados por médicos veterinários
de outro Estado membro
Os médicos veterinários provenientes de outro Estado
membro podem transportar consigo pequenas quantidades
de medicamentos veterinários, exceptuando medicamentos
veterinários imunológicos cuja utilização não seja auto
5078
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
rizada em Portugal, desde que não ultrapassem as necessidades
quotidianas e satisfaçam as seguintes condições:
a
b
c
d
e
f
g
Medidas especiais de protecção da saúde
animal e da saúde pública
Por razões de defesa da saúde animal e ou protecção da
saúde pública, o director -geral de Veterinária pode decidir
pela aquisição e utilização de medicamentos e ou medicamentos
veterinários, com carácter preventivo ou curativo,
designadamente para campanhas de sanidade animal.
SECÇÃO III
Condições particulares
Artigo 81.º
Receita médico -veterinária normalizada
1 — Os medicamentos e os medicamentos veterinários
sujeitos a receita médico -veterinária e destinados a animais
de exploração apenas podem ser dispensados ao público
ou a detentores de animais associados de uma entidade
autorizada à aquisição directa mediante receita médica
veterinária normalizada, editada nos termos do artigo 119.º
2 — A receita médico -veterinária normalizada obedece
aos seguintes requisitos:
a
b
c
d
e
Registo e detenção ou posse de medicamentos
e medicamentos veterinários
1 — O detentor de animais de exploração é obrigado a
manter actualizado um registo de medicamentos e medicamentos
veterinários utilizados naqueles animais, onde
devem ser averbadas, por ordem cronológica, pelo menos,
as seguintes informações:
a
b
c
d
e
f
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5079
o registo de medicamentos ser mantido em suporte informático,
o médico veterinário é obrigado a emitir uma
declaração que, para além das informações constantes do
n.º 1, deve incluir a identificação do detentor dos animais
e da qual conservará um duplicado pelo prazo previsto
no n.º 2.
7 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição
do registo de medicamentos, o detentor dos animais da
exploração deve, no prazo máximo de sete dias, informar
de tal facto a DGV, indicando as circunstâncias em que o
mesmo ocorreu.
8 — A detenção ou posse de medicamentos e medicamentos
veterinários sujeitos a receita médico -veterinária,
pelos detentores de animais numa exploração pecuária,
só é permitida desde que justificada por receita médico-
-veterinária normalizada, requisição validada pelo médico
veterinário responsável clínico ou sanitário da exploração
ou pela declaração prevista no n.º 6.
9 — Por despacho do director -geral de Veterinária, podem
ser estabelecidos requisitos complementares sobre
registo de medicamentos e medicamentos veterinários.
Artigo 83.º
Deslocação ou abate de animais sujeitos a tratamento
1 — É interdita a deslocação, a alteração de detentor ou
o abate de animais durante o tratamento ou antes do final
do intervalo de segurança fixado para o mesmo.
2 — Em derrogação do disposto do número anterior, a
deslocação, alteração de detentor ou abate de animais pode
verificar -se, unicamente, em situações justificadas por entidade
oficial ou por médico veterinário, designadamente por
razões de bem -estar animal, de ordem humanitária ou sanitária,
e desde que o duplicado ou cópia da receita médico-
-veterinária ou uma declaração da entidade oficial ou do
médico veterinário acompanhe o animal até ao seu destino
e seja entregue ao novo detentor ou no local de abate.
3 — O cumprimento das exigências previstas nos números
anteriores é da responsabilidade do detentor dos
animais.
CAPÍTULO VII
Disposições respeitantes a certas categorias
de medicamentos veterinários
SECÇÃO I
Medicamentos veterinários homeopáticos
Artigo 84.º
Regime
1 — Os medicamentos veterinários homeopáticos estão
sujeitos às disposições do presente decreto -lei, com as
especificações previstas na presente secção.
2 — O facto de o medicamento veterinário homeopático
beneficiar noutro Estado membro de uma autorização ou
de um registo que permita a sua comercialização é tido
em conta pela DGV.
3 — O director -geral de Veterinária fixa normas especiais,
por despacho, designadamente, respeitantes aos
ensaios pré -clínicos e clínicos dos medicamentos veterinários
homeopáticos, de acordo com os princípios e as
particularidades da medicina veterinária homeopática bem
como à prescrição, à dispensa e sistema de vigilância aplicável
à mesma.
Artigo 85.º
Procedimento de registo simplificado
1 — Sem prejuízo das disposições do Regulamento
(CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, relativo aos estabelecimentos
do limite máximo de resíduos das substâncias
farmacologicamente activas para animais produtores de
géneros alimentícios, estão sujeitos a um procedimento de
registo simplificado os medicamentos veterinários homeopáticos
que, cumulativamente, preencham as seguintes
condições:
a
b
1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em
alopatia para substâncias activas, cuja presença num medicamento
veterinário alopático obrigue a receita médico-
-veterinária;
c
a
stocks homeopáticos, com
menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas,
graus de diluição e apresentações que pretendem
registar;
b
stocks
c
d
e
f
g
h
stocks homeopáticos.
5080
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
Artigo 86.º
Rotulagem e folheto informativo
1 — O acondicionamento primário e secundário bem
como o folheto informativo dos medicamentos veterinários
homeopáticos sujeitos a procedimento de registo simplificado
contêm ainda a menção «medicamento veterinário
homeopático», aposta de forma bem visível e legível, em
maiúsculas e de forma destacada, bem como as seguintes
informações:
a
stocks, a respectiva
denominação científica pode ser completada por um
nome de fantasia;
b
c
d
e
f
g
h
i
j
l
m
n
o
SECÇÃO II
Medicamentos veterinários à base de plantas
Artigo 87.º
Regime
1 — Os medicamentos veterinários à base de plantas
(MVBP) estão sujeitos ao procedimento de registo simplificado
previsto na presente secção.
2 — Ao procedimento de registo simplificado é ainda
aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na alínea
a
a), b), d) e e) do n.º 1 do artigo 17.º, nos artigos 19.º
a 27.º, nos artigos 36.º a 46.º, no n.º 1 do artigo 47.º e nos
artigos 57.º a 63.º, 72.º a 75.º, 78.º, 79.º, 82.º, 83.º, 107.º
a 117.º e 122.º a 124.º
3 — O director -geral de Veterinária pode, em situações
devidamente fundamentadas, determinar a sujeição de um
MVBP ao disposto nos artigos 4.º a 27.º
4 — O facto de o MVBP beneficiar noutro Estado membro
de uma autorização ou de um registo que permita a sua
comercialização é tido em conta pela DGV.
5 — As medidas específicas, designadamente, respeitantes
à instrução dos pedidos, à prescrição, à dispensa, à
comercialização e à publicidade, constam de despacho do
director -geral de Veterinária.
Artigo 88.º
Procedimento de registo simplificado
1 — Estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado
os MVBP que cumulativamente preencham as
seguintes condições:
a
b
c
d
j) do n.º 4;
e
f
a
b
c
d
e
f
a
b
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5081
c
d
e
f
g
h
i
j
l
m
n
o
p
q
a
b
c
SECÇÃO III
Medicamentos veterinários com estupefacientes
e substâncias psicotrópicas
Artigo 89.º
Regime
Os medicamentos veterinários que incluam estupefacientes
ou substâncias psicotrópicas estão sujeitos às
disposições do presente decreto -lei e dos diplomas especificamente
aplicáveis, cabendo à DGV, em articulação
com as entidades competentes no âmbito dos referidos
diplomas, a definição da quota respectiva.
SECÇÃO IV
Medicamentos veterinários experimentais
Artigo 90.º
Regime
1 — O fabrico e a importação de medicamentos veterinários
experimentais regem -se pelas disposições do
presente decreto -lei, sem prejuízo do disposto na presente
secção.
2 — O pedido de autorização para efeitos do número
anterior é dirigido ao director -geral de Veterinária, em
requerimento acompanhado dos elementos ou informações
considerados necessários pelo requerente e da documentação
comprovativa dos dados fornecidos, aplicando -se, com
as necessárias adaptações, o disposto no artigo 99.º
3 — O fabricante de medicamentos veterinários experimentais
deve:
a
b
SECÇÃO V
Pré -misturas medicamentosas
Artigo 91.º
Regime
1 — As pré -misturas medicamentosas estão sujeitas às
disposições do presente decreto -lei, com as especificações
da presente secção.
5082
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
2 — No pedido de AIM, o requerente deve incluir as
informações seguintes:
a
b
c
d
e
a
b
c
d
SECÇÃO VI
Autovacinas e vacinas de rebanho
Artigo 92.º
Regime
1 — As autovacinas e vacinas de rebanho estão sujeitas
às disposições constantes da presente secção, sem prejuízo
do disposto no artigo 107.º
2 — As autovacinas e vacinas de rebanho apenas podem
ser produzidas em laboratórios previamente autorizados
nos termos do n.º 12 pelo director -geral de Veterinária e
desde que:
a
b
c
d
e
a
b
a
b
c
d
e
f
g
a
b
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5083
c
d
e
f
g
h
i
SECÇÃO VII
Medicamentos veterinários contendo substâncias de efeito
hormonal ou substâncias beta -agonistas
Artigo 93.º
Regime
Os medicamentos em cuja composição se incluam substâncias
com efeito hormonal ou substâncias beta -agonistas
estão sujeitos às disposições do presente decreto -lei e à
demais legislação aplicável.
SECÇÃO VIII
Medicamentos veterinários destinados a espécies
menores de companhia
Artigo 94.º
Regime
1 — Aos medicamentos veterinários que se destinem
a ser utilizados em peixes de aquário, aves ornamentais,
pombos -correio, animais de terrário, pequenos roedores,
furões e coelhos de companhia aplicam -se, com as devidas
adaptações, as normas do presente decreto -lei.
2 — O director -geral de Veterinária pode determinar,
casuisticamente, a aplicação dos artigos 4.º a 27.º a alguns
dos medicamentos veterinários referidos no número
anterior.
3 — Por portaria do membro do Governo responsável
pela área da agricultura, são aprovadas as normas relativas
ao procedimento de registo simplificado, de autorização,
suas alterações e renovações, à comercialização, publicidade,
dispensa e utilização.
SECÇÃO IX
Medicamentos veterinários derivados do sangue
ou do plasma animal
Artigo 95.º
Regime
1 — Os medicamentos veterinários derivados do sangue
ou do plasma animal estão sujeitos às disposições do
presente decreto -lei, com as especificações decorrentes
da presente secção.
2 — O nome do medicamento veterinário é sempre
acompanhado da denominação comum das substâncias
activas.
3 — A fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas,
o fabricante é obrigado a comunicar à DGV o(s)
método(s) utilizado(s) para reduzir ou eliminar os agentes
patogénicos susceptíveis de serem transmitidos pelos
medicamentos veterinários derivados do sangue ou do
plasma animal.
4 — Os processos de fabrico e de purificação utilizados
na produção de medicamentos veterinários derivados do
sangue ou do plasma animal são devidamente validados,
de modo a assegurar continuamente a conformidade dos
lotes e garantir, na medida do conhecimento técnico mais
actual, a ausência de contaminação viral específica.
5 — A DGV pode determinar a realização de um controlo
laboratorial, nos termos e prazos previstos no presente
decreto -lei, de amostras de cada lote do produto a granel
ou do medicamento veterinário durante a instrução do
pedido de AIM ou após a emissão desta autorização, e para
efeitos da certificação prevista no n.º 6, salvo se, tendo o
lote sido fabricado noutro Estado membro, este tiver sido
analisado e aprovado pela autoridade competente desse
Estado membro.
6 — Os importadores de sangue ou de plasma animal,
e seus derivados, de países terceiros devem certificar o
cumprimento de medidas de segurança aceites num Estado
membro, sem prejuízo do disposto no n.º 9 do artigo 128.º
SECÇÃO X
Gases medicinais
Artigo 96.º
Regime
1 — Os gases medicinais que preencham a noção de
medicamento veterinário e que sejam fabricados de acordo
com o disposto no n.º 2 do artigo 2.º estão sujeitos ao
disposto no presente decreto -lei, com as especificações
decorrentes da presente secção.
2 — Os gases medicinais devem cumprir as exigências
técnicas de qualidade constantes da farmacopeia portuguesa
ou, na sua falta, da farmacopeia europeia ou de uma
farmacopeia de outro Estado membro, só podendo ser autorizados,
nos restantes casos, após um processo completo
de avaliação da qualidade, segurança e eficácia.
3 — Os gases medicinais que contenham o mesmo
componente com diferentes qualidades segundo várias
farmacopeias são considerados produtos diferentes para
efeitos da respectiva AIM.
4 — O director -geral de Veterinária pode adoptar normas
designadamente respeitantes ao acondicionamento,
primário ou secundário, à rotulagem, ao folheto informa
5084
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
tivo, à direcção técnica, ao transporte, à distribuição, à
comercialização, ao fornecimento e à entrega domiciliária
de gases medicinais.
CAPÍTULO VIII
Ensaios clínicos
Artigo 97.º
Definição de ensaio
O ensaio clínico é o estudo sistemático de uma substância
ou medicamento veterinário experimental a realizar
em animais para experiências, saudáveis ou doentes, com
o objectivo seguinte:
a
b
c
Princípios gerais
1 — A realização dos ensaios clínicos com medicamentos
veterinários experimentais deve observar as boas
práticas clínicas e o respeito pela integridade física dos
animais envolvidos, bem como do pessoal ou agentes manipuladores
e do ambiente.
2 — Para além de outros métodos alternativos à experimentação
animal, os ensaios clínicos podem ser realizados
em animais sãos quando não existam riscos previsíveis
para a sua integridade física.
3 — Os ensaios clínicos em que se presume existir risco
para o pessoal envolvido devem ser acompanhados por
um médico.
4 — O bem -estar individual do animal deve ser assegurado
em qualquer ensaio clínico e compatibilizado com os
interesses da ciência e da comunidade científica.
5 — Só devem ser realizados ensaios com animais selvagens
quando os objectivos da experiência em causa não
possam ser satisfeitos com outros animais.
6 — Após a realização do ensaio, os animais devem
ser abatidos por métodos humanitários ou, no caso de
ser necessário conservá -los vivos, devem receber os cuidados
adequados ao seu estado de saúde e ser mantidos
em ambiente adequado, sob vigilância de um médico veterinário.
7 — Os ensaios clínicos só podem ser efectuados por
técnicos com qualificação científica adequada, com experiência
em investigação, em especial na área de ensaio
clínico proposto, com acompanhamento de um médico
veterinário.
8 — Os ensaios clínicos apenas podem ser realizados
em instalações que reúnam condições materiais e humanas
susceptíveis de garantir o bem -estar animal, o rigor e a
qualidade científica exigidos.
9 — Os ensaios em cuja realização sejam utilizados
medicamentos veterinários experimentais que, pela sua
natureza ou pelas características da doença, possam originar
risco grave para a vida ou saúde animal devem ser
realizados em instalações que disponham de condições
técnicas, materiais e humanas adequadas ao controlo permanente
do ensaio e à realização das intervenções que
vierem a revelar -se necessárias.
10 — Sem prejuízo do disposto no presente decreto -lei,
a realização de ensaios clínicos é regulada, com as necessárias
adaptações, pelo disposto na legislação em vigor
respeitante aos ensaios analíticos, fármaco -toxicológicos
e clínicos dos medicamentos veterinários, bem como nas
normas relativas aos animais utilizados para fins experimentais
ou outros fins científicos.
Artigo 99.º
Autorização
1 — A realização de ensaios clínicos em animais depende
da autorização do director -geral de Veterinária.
2 — O pedido de autorização referido no número anterior
é feito em requerimento dirigido ao director -geral de
Veterinária, do qual constem:
a
b
c
d
e
f
g
h
a
b
d) e e) do número anterior.
4 — Após recepção e verificação do pedido, pode ser
solicitado ao requerente que, num prazo fixado para o
efeito, forneça elementos ou informações adicionais.
5 — A decisão do pedido é notificada ao requerente no
prazo de 30 dias, devendo, no caso de deferimento, constar da
mesma as condições e prazos relativos à realização do ensaio.
6 — A DGV procede à avaliação e controlo da execução
do ensaio, designadamente no que respeita:
a
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5085
b
c
d
Géneros alimentícios provenientes de animais
utilizados nos ensaios
1 — É proibida a venda e ou consumo de géneros alimentícios
provenientes de animais utilizados em ensaios.
2 — Em derrogação ao disposto no número anterior,
o director -geral de Veterinária, ouvido o GAMV, pode
autorizar que os géneros alimentícios sejam destinados
ao consumo humano desde que estabeleça um intervalo
de segurança adequado, que deve ser:
a
b
Publicidade
Artigo 101.º
Regime
1 — As disposições do presente capítulo aplicam -se à
publicidade dos medicamentos veterinários previstos no
presente decreto -lei.
2 — Salvo disposição em contrário, o presente capítulo
não se aplica:
a
b
c
d
Definição e princípios gerais
1 — Considera -se publicidade de medicamentos veterinários,
para efeito do presente decreto -lei, qualquer
forma de comunicação, de informação de prospecção ou
de incentivo que, directa ou indirectamente, promova a sua
prescrição, dispensa, venda, aquisição ou utilização.
2 — A publicidade dos medicamentos veterinários
deve:
a
b
c
a
b
c
a
a) e b) do número anterior;
b
c
a) e b) do número anterior;
d
Proibição de determinada publicidade
1 — É proibida a publicidade de medicamentos veterinários
que não disponham de uma autorização ou registo
previstos no presente decreto -lei.
2 — É igualmente proibida a publicidade junto dos
detentores de animais e do público em geral:
a
b
c
5086
Publicidade junto dos profissionais de saúde animal
1 — Os medicamentos veterinários sujeitos a receita
médico -veterinária ou de uso exclusivo por médicos veterinários
só podem ser anunciados ou publicitados em
publicações técnico -científicas ou através de suportes de
informação áudio -visual, destinados exclusivamente a médicos
veterinários e outros profissionais de saúde animal.
2 — As citações e o material ilustrativo retirado de
publicações médico -veterinárias ou trabalhos científicos
que se destinem a ser usados na documentação prevista nos
números anteriores devem ser correctamente reproduzidos
e indicada a respectiva fonte.
3 — A informação incluída na documentação deve ser
verdadeira, exacta e suficientemente completa para permitir
aos profissionais de saúde animal fazerem uma ideia
correcta do valor terapêutico do medicamento veterinário.
4 — Os medicamentos veterinários podem ser objecto
de publicidade junto dos profissionais de saúde animal
desde que incluam:
a
b
c
d
e
f
g
a
b
c
Publicidade junto dos detentores de animais e do público em geral
1 — Os medicamentos veterinários não sujeitos a receita
médico -veterinária podem ser objecto de publicidade junto
dos detentores de animais e do público em geral desde que
a mesma inclua, no mínimo, o seguinte:
a
b
c
d
e
a
b
c
d
e
f
g
h
i
j
Obrigações das empresas
O titular de uma autorização ou registo é obrigado a:
a
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5087
b
c
d
Custos dos actos e procedimentos
Artigo 107.º
Taxas
1 — Os actos relativos aos procedimentos previstos no
presente decreto -lei e aos exames laboratoriais realizados
são sujeitos ao pagamento de taxas pelos requerentes.
2 — O produto das taxas cobradas pelos serviços prestados
pela DGV constitui receita da DGV.
3 — As taxas a que se refere o número anterior constituem
condição do prosseguimento dos pedidos a que
respeitam e são devidas:
a
b
c
d
Farmacovigilância veterinária
Artigo 108.º
Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária
1 — É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigilância
Veterinária, adiante denominado Sistema, que compreende
o conjunto articulado de regras e meios materiais
e humanos tendentes:
a
b
c
d
e
a
b
c
d
e
Actividades do Sistema
1 — As actividades do Sistema consistem, designadamente,
em:
a
b
c
d
5088
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
adversas humanas a medicamentos veterinários ocorridas
em território nacional;
e
f
g
i
ii
h
i
j
l
Obrigações do titular da AIM
1 — O titular da AIM ou registo é obrigado a:
a
b
c
d
e
a
b
c
d
e
a
b
c
Obrigações do responsável pela farmacovigilância
1 — O director técnico veterinário, responsável pela
farmacovigilância referido no artigo 18.º, é obrigado a:
a
b
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5089
c
d
e
c) do número
anterior, consideram -se necessários, designadamente:
a
b
c
Notificações
1 — As notificações previstas no presente capítulo são
efectuadas sob a forma de relatório através de via electrónica
e no prazo mais curto possível, o qual não pode
exceder 15 dias após a recepção da informação.
2 — Os requisitos técnicos para a transmissão electrónica
de dados de farmacovigilância veterinária, nomeadamente
no que se refere à recolha, verificação e
apresentação das comunicações de suspeitas de reacções
adversas, obedecem aos formulários internacionalmente
aprovados no âmbito da Comité Veterinário Internacional
de Harmonização e à terminologia médico -veterinária
internacionalmente aprovada.
3 — É ainda aplicável o disposto na alínea
i) do artigo
109.º
4 — Exceptuam -se ao disposto nos números anteriores
os médicos veterinários e outros profissionais de saúde
animal que devem notificar a DGV ou o titular da autorização
ou registo, imediatamente ou no prazo máximo de
15 dias a contar do conhecimento das suspeitas de reacção
adversa, reacção adversa grave ou inesperada, através de
suporte de papel ou electronicamente e de acordo com o
formulário a divulgar na página electrónica da DGV.
CAPÍTULO XII
Regime sancionatório
Artigo 113.º
Fiscalização
Compete à DGV e à Autoridade de Segurança Alimentar
e Económica (ASAE), no âmbito das respectivas competências,
assegurar a fiscalização do cumprimento das
normas do presente decreto -lei, sem prejuízo das competências
atribuídas por lei a outras entidades.
Artigo 114.º
Contra -ordenações
1 — Constituem contra -ordenações puníveis com coima
cujo montante mínimo é de € 100 a € 250 e o máximo
de € 3740 ou € 44 890, consoante o agente seja pessoa
singular ou colectiva, o incumprimento ou violação das
seguintes normas:
a
b
c
d
e
f
g
h
i
j
l
m
n
o
p
os 1 e 3 do artigo 78.º e no
artigo 125.º;
q
Sanções acessórias
1 — Consoante a gravidade da contra -ordenação e a
culpa do agente, podem ser aplicadas, simultaneamente
com a coima, as seguintes sanções acessórias:
a
b
c
d
5090
f
b) e seguintes
do número anterior têm a duração máxima de dois anos
contados a partir do trânsito em julgado da decisão condenatória.
Artigo 116.º
Instrução e decisão
1 — A aplicação das coimas e sanções acessórias compete
ao director -geral de Veterinária.
2 — A entidade que levantar o auto de notícia remete o
mesmo, para instrução do competente processo, às unidades
orgânicas desconcentradas da DGV da área da prática
da infracção.
Artigo 117.º
Afectação do produto das coimas
O produto das coimas é distribuído da seguinte
forma:
a
b
c
d
Disposições finais e transitórias
Artigo 118.º
Autoridade competente
A DGV, como autoridade competente nos termos do
presente decreto -lei, designa os seus representantes para
colaborar, no âmbito das suas atribuições, designadamente
com a Comissão Europeia e com a Agência, incluindo o
conselho de gestão, os
comités e o grupo de coordenação, e
com as autoridades competentes dos outros Estados membros,
no domínio dos medicamentos veterinários e dos seus
resíduos nos alimentos de origem animal.
Artigo 119.º
Edição e distribuição da receita e vinheta
1 — Os modelos de receita médico -veterinária normalizada
(RMVN) e vinheta são aprovados por portaria do
membro do Governo responsável pela área da agricultura,
cabendo à Ordem dos Médicos Veterinários propor o modelo
de vinheta.
2 — A vinheta e a RMVN, com numeração identificativa,
são editadas e distribuídas, em livro, pela DGV.
3 — A Ordem dos Médicos Veterinários pode ser autorizada
a editar e distribuir a vinheta e os livros de RMVN,
mediante a celebração de protocolo com a DGV.
4 — O preço de venda dos documentos referidos no
n.º 1 é fixado por despacho do director -geral de Veterinária,
constituindo receita da entidade que proceder à sua edição
e distribuição.
5 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição,
total ou parcial, das vinhetas, o médico veterinário deve
comunicar tal facto à DGV, no prazo máximo de cinco dias,
indicando as circunstâncias em que o mesmo ocorreu.
Artigo 120.º
Plano Nacional de Controlo de Utilização
de Medicamentos Veterinários
1 — A DGV deve elaborar, anualmente, um plano nacional
de controlo de utilização de medicamentos veterinários
destinados a animais de exploração, no sentido de serem
verificadas, designadamente, as condições de utilização e
registo, bem como a cedência dos medicamentos veterinários
e das respectivas matérias -primas, para efeitos da
aplicação do presente decreto -lei.
2 — O plano de controlo a que se refere o número anterior
deve ser articulado com o Plano Nacional de Controlo
de Resíduos e com o Plano Nacional de Controlo de
Alimentos Compostos para Animais elaborados pela DGV.
Artigo 121.º
Regiões Autónomas
1 — O disposto no presente decreto -lei aplica -se às
Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, sem prejuízo
de as competências cometidas a serviços ou organismos da
administração do Estado serem exercidas pelos correspondentes
serviços e organismos das administrações regionais
com idênticas atribuições e competências.
2 — O disposto no número anterior não prejudica as
competências atribuídas à DGV na qualidade de autoridade
sanitária veterinária nacional.
Artigo 122.º
Notificações, publicitação e prazos
1 — Salvo disposição em contrário, as notificações aos
requerentes, previstas no presente decreto -lei, são feitas
através de carta registada com aviso de recepção, podendo
também ser realizadas electronicamente ou por outras vias
sempre que essas formas sejam adequadas à situação em
causa.
2 — Os despachos do director -geral de Veterinária previstos
no presente decreto -lei são publicitados na 2.ª série
do
Diário da República.
3 — Sem prejuízo do disposto no presente decreto -lei
no que respeita à matéria considerada confidencial, designadamente
os elementos apresentados à DGV ou a
esta transmitidos pela Agência ou pela autoridade competente
de outro Estado membro e bem assim quaisquer
documentos ou informações classificadas ou susceptíveis
de pôr em causa o direito de propriedade, a DGV publica
regularmente na sua página electrónica e mantém actualizadas
as listas, nomeadamente, de:
a
b
c
Diário
da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5091
secutivos e contados nos termos do disposto no artigo 279.º
do Código Civil.
Artigo 123.º
Recolha de medicamentos veterinários
1 — Os titulares de uma autorização ou registo são os
responsáveis pela retirada, recolha ou eliminação de medicamentos
veterinários e acondicionamentos que, por qualquer
razão, devam ser retirados do mercado, sem prejuízo
da possibilidade de a retirada ser desencadeada, no caso
dos medicamentos veterinários cujo prazo de validade haja
expirado, pelos distribuidores por grosso, pelos retalhistas
e outras entidades legalmente autorizadas a deter medicamentos
veterinários para fornecimento, a qualquer título,
aos detentores dos animais e ao público em geral.
2 — Por despacho do director -geral de Veterinária, são
fixados os princípios gerais a que devem obedecer os sistemas
de retirada, recolha ou de eliminação de medicamentos
veterinários, acondicionamentos e ou os meios de utilização,
ou desperdícios de medicamentos veterinários que,
por qualquer motivo, devem ser retirados do mercado.
3 — Os desperdícios de medicamentos veterinários a
que se refere o n.º 1 encontram -se abrangidos pelas normas
que regulam os resíduos hospitalares.
Artigo 124.º
Arquivo
1 — O titular de uma autorização ou registo concedidos
ao abrigo do presente decreto -lei pode ser designado
depositário do processo ou parte do processo relativo à
autorização ou registo, suas alterações e renovações ou
reavaliações, devendo, sob sua responsabilidade, mantê -lo
selado, em bom estado de conservação e disponibilizar
permanentemente o seu acesso à DGV.
2 — Após análise da documentação relativa à autorização
ou registo, suas alterações e renovações ou reavaliações,
aquela é devolvida aos respectivos representantes
legais ou destruída pela DGV quando aqueles não manifestem
intenção em contrário num prazo fixado para o
efeito.
3 — A documentação respeitante aos processos de autorização
ou registo, suas alterações, renovações ou reavaliações,
apresentados ao abrigo da legislação anterior, que já
se encontrem concluídos e arquivados na DGV, após serem
retirados os elementos que esta considere necessários para
o seu arquivo, é devolvida aos respectivos representantes
legais ou destruída pela DGV, nos termos previstos nos
números anteriores, caso estes não manifestem interesse
em contrário no prazo de 30 dias a contar da data de entrada
em vigor do presente decreto -lei.
4 — Os pedidos de alteração e renovação ou reavaliação
que digam respeito aos processos a que se refere o número
anterior devem ser apresentados com uma cópia completa
do processo em suporte informático.
Artigo 125.º
Aquisição e utilização de medicamentos de uso humano
1 — Os medicamentos de uso humano só podem ser adquiridos
para utilização em animais produtores de géneros
alimentícios, nos termos do presente decreto -lei.
2 — Em animais de companhia ou qualquer espécie
não produtora de alimentos para consumo humano, para
tratamento ou diagnóstico de determinadas patologias ou
para evitar um sofrimento inaceitável, o médico veterinário
pode adquirir medicamentos de uso exclusivo hospitalar
aos fabricantes, importadores e distribuidores por grosso,
mediante requisição médico -veterinária que cumpra as
disposições pertinentes do artigo 69.º, e desde que:
a
b
Reconhecimento de autorizações
1 — O director -geral de Veterinária pode reconhecer
uma autorização equivalente e já concedida por outra autoridade
competente, designadamente de fabrico, importação,
distribuição por grosso ou venda a retalho, desde
que o respectivo titular faça prova da mesma, cumpra as
obrigações e fique sujeito a todas as disposições constantes
do presente decreto -lei.
2 — O disposto no número anterior não se aplica às
farmácias.
Artigo 127.º
Reclassificação
1 — Os titulares de uma AIM de produtos de uso veterinário
(PUV) concedida nos termos do Decreto -Lei
n.º 232/99, de 24 de Junho, que sejam abrangidos pelas
disposições do presente decreto -lei devem solicitar, até 31
de Dezembro de 2011, a sua reclassificação e a respectiva
AIM nos termos do n.º 3, sob pena de caducidade e consequente
revogação da autorização de que disponham no
final do prazo fixado para a mesma.
2 — Sempre que estiverem em causa razões de saúde
animal, de saúde pública, de ambiente ou decorrentes de
legislação em vigor, o director -geral de Veterinária pode
determinar a reclassificação dos PUV antes do termo da
data prevista no número anterior.
3 — As normas e procedimentos para a reclassificação
de PUV, apresentação de pedidos e constituição de processos
para efeitos de AIM, bem como as condições e prazos
do período transitório de comercialização, são fixadas por
despacho do director -geral de Veterinária.
Artigo 128.º
Bancos de sangue veterinário
1 — Os bancos de sangue veterinário (BSV) estão dependentes
da autorização do director -geral de Veterinária,
sem prejuízo do disposto no artigo 3.º
2 — O pedido de autorização a que se refere o número
anterior é dirigido ao director -geral de Veterinária mediante
requerimento acompanhado dos elementos ou informações
considerados necessários pelo requerente e da documentação
comprovativa dos dados fornecidos e deve incluir
o seguinte:
a
5092
e -mails;
c
d
e
f
g
h
i
j
l
m
a
b
c
d
e
f
g
h
i
j
l
a), b), c) e d) do n.º 4 e com o nome do médico
veterinário responsável pelo BSV e requisitante, incluindo
a data de fornecimento.
9 — O director -geral de Veterinária pode determinar
normas complementares respeitantes à colheita, importação,
controlo de qualidade, armazenamento, conservação,
transporte, publicidade, rotulagem e utilização de sangue
ou plasma animal e de componentes sanguíneos.
Artigo 129.º
Disposições transitórias
1 — Os BSV e os LPVR que se encontrem em funcionamento
à data da entrada em vigor do presente decreto-
-lei dispõem do prazo de 90 dias a partir da mesma para
requerer a respectiva autorização.
2 — Os pedidos de AIM que se encontrem em tramitação
à data de entrada em vigor do presente decreto -lei
seguem as normas da legislação vigente à data do requerimento.
Artigo 130.º
Alteração ao Decreto -Lei n.º 151/2005, de 30 de Agosto
Os artigos 11.º, 17.º, 26.º e 27.º do Decreto -Lei
n.º 151/2005, de 30 de Agosto, passam a ter a seguinte
redacção:
«Artigo 11.º
[…]
1 — A receita deve obedecer às seguintes condições:
a
b
c
d
e
f
Deslocação ou abate de animais sujeitos a tratamento
1 — São interditos a deslocação, a alteração de detentor
ou o abate de animais durante o tratamento ou
antes do final do intervalo de segurança fixado para o
mesmo.
2 — Em derrogação do disposto no número anterior,
a deslocação, alteração de detentor ou abate de animais
pode verificar -se em situações justificadas por entidade
oficial ou por médico veterinário, designadamente por
razões de bem -estar animal, de ordem humanitária ou
sanitária, e desde que o duplicado ou cópia da receita
para alimento medicamentoso ou uma declaração da
entidade oficial ou do médico veterinário acompanhe
o(s) animal(is) até ao seu destino e seja entregue ao
novo detentor ou no local de abate.
3 — O cumprimento das exigências previstas nos
números anteriores é da responsabilidade do detentor
dos animais.
4 —
(Revogado.)
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5093
5 —
(Revogado.)
Artigo 26.º
[…]
1 — Os modelos de receita de alimento medicamentoso
para animais (RAMA) e de vinheta são aprovados
por portaria do membro do Governo responsável pela
área da agricultura.
2 —
(Revogado.)
Artigo 27.º
Edição e distribuição da receita e vinheta
1 — A RAMA e a vinheta são editadas e distribuídas
pela DGV.
2 — A Ordem dos Médicos Veterinários pode ser
autorizada a editar e distribuir a RAMA e a vinheta,
mediante a celebração de protocolo com a DGV.
3 — O preço de venda dos documentos referidos
nos números anteriores é anualmente fixado por despacho
de director -geral de Veterinária, a publicar até ao
final do ano para efeitos de aplicação no ano seguinte,
constituindo receita da entidade que editar e distribuir
as mesmas.
4 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição,
total ou parcial, dos documentos referidos nos n.
os 1 e 2,
o médico veterinário deve comunicar tal facto à DGV, no
prazo máximo de cinco dias, indicando as circunstâncias
em que o mesmo ocorreu.»
Artigo 131.º
Norma revogatória
1 — São revogados os seguintes diplomas:
a
b
c
d
e
f
g
h
i
j
a
b
c
Entrada em vigor
O presente decreto -lei entra em vigor no prazo de 60 dias
após a data da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17
de Abril de 2008. —
José Sócrates Carvalho Pinto de
Sousa — Manuel Lobo Antunes — Fernando Teixeira dos
Santos — Luís Medeiros Vieira.
Promulgado em 16 de Julho de 2008.
Publique -se.
O Presidente da República, A
NÍBAL CAVACO SILVA.
Referendado em 18 de Julho de 2008.
O Primeiro -Ministro,
José Sócrates Carvalho Pinto
de Sousa.
ANEXO I
Resumo das características do medicamento veterinário
Para além de outras exigidas por lei, o RCMV inclui as
seguintes informações, pela ordem seguinte:
1 — Nome do medicamento veterinário, seguido de
dosagem e da forma farmacêutica;
2 — Composição qualitativa e quantitativa em substâncias
activas e em componentes do excipiente cujo conhecimento
é essencial para uma correcta administração do
medicamento veterinário, de acordo com as respectivas
denominações comuns ou químicas;
3 — Forma farmacêutica;
4 — Informações clínicas:
4.1 — Espécie(s) alvo;
4.2 — Indicação(ões) especificando as espécie(s)
alvo;
4.3 — Contra -indicações;
4.4 — Advertência(s) especial(ais) para cada espécie
alvo, se necessário;
4.5 — Precauções especiais de utilização, incluindo
precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra
o medicamento veterinário aos animais;
4.6 — Reacções adversas (frequência e gravidade);
4.7 — Utilização durante a gestação, a lactação e a
postura de ovos;
4.8 — Interacções medicamentosas e outras formas de
interacção;
4.9 — Posologia, modo e via(s) de administração;
4.10 — Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de
emergência e antídotos, se necessário;
4.11 — Intervalo de segurança, mesmo que seja zero,
para as espécies animais produtoras de alimentos para
consumo humano, para todas as espécies em causa e para
os diferentes géneros alimentícios afectados (carne e vísceras,
leite, ovos e mel);
5 — Propriedades farmacológicas ou imunológicas:
5.1 — Propriedades farmacodinâmicas;
5.2 — Propriedades farmacocinéticas;
5.3 — Impacte ambiental;
6 — Informações farmacêuticas:
6.1 — Lista de excipientes;
6.2 — Incompatibilidades;
6.3 — Prazo de validade antes e, se necessário, após
reconstituição do medicamento veterinário ou após a primeira
abertura do acondicionamento primário, quando
for caso disso;
6.4 — Precauções especiais de conservação;
6.5 — Natureza e composição do acondicionamento
primário;
6.6 — Precauções especiais para a eliminação do medicamento
veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados
da utilização desses medicamentos, caso existam;
5094
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
7 — Nome ou designação social e endereço do titular
da AIM;
8 — Número(s) da AIM;
9 — Data da primeira autorização ou data de renovação
da autorização;
10 — Data de revisão do texto.
ANEXO II
Rotulagem e folheto informativo
A — Rotulagem
I — Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem
do acondicionamento secundário e do acondicionamento
primário dos medicamentos veterinários deve conter as
seguintes informações:
1 — Nome do medicamento veterinário, seguido das
suas dosagens, forma farmacêutica e espécie(s) alvo, devendo
ainda ser incluída a denominação comum se o medicamento
contiver apenas uma substância activa e a sua
designação for um nome de fantasia;
2 — Composição qualitativa e quantitativa das substâncias
activas por unidade de administração, volume ou
peso, determinados segundo a forma de administração,
devendo utilizar -se as denominações comuns, sempre que
existam;
2.1 — Lista de excipientes com acção ou efeito notório
cujo conhecimento seja necessário para a utilização
conveniente do medicamento veterinário, devendo ser
indicados todos os excipientes, designadamente, no caso
de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica
ou colírios;
3 — A forma farmacêutica;
4 — Apresentação e conteúdo em peso, volume ou número
de unidades;
5 — Espécie(s) alvo;
6
— Indicação(ões);
7
— Modo e, se necessário, a(s) via(s) de administração;
8
— Intervalo de segurança, mesmo que seja zero, para
as espécies animais produtoras de alimentos para consumo
humano, para todas as espécies em causa e para os diferentes
géneros alimentícios afectados (carne e vísceras,
leite, ovos e mel);
9
— Advertência(s) especial(ais), se necessário;
10 — Prazo de validade antes e, se necessário, após
a reconstituição do medicamento veterinário ou após a
primeira abertura do acondicionamento primário, quando
for caso disso;
11 — Precauções especiais de conservação, se necessário;
12
— Precauções especiais de eliminação do medicamento
veterinário não utilizado ou dos seus desperdícios,
consoante o caso, fazendo referência ao sistema apropriado
de eliminação;
13
— A menção «USO VETERINÁRIO» impressa de
forma destacada, em fundo verde;
14
— A menção «Manter fora do alcance e da vista das
crianças»;
15
— Nome ou designação social e endereço do titular
da autorização ou registo e, se for caso disso, do seu representante
local e ou distribuidor;
16
— Número da AIM;
17 — Número do lote de fabrico;
18 — Classificação do medicamento veterinário nos
termos do n.º 1 do artigo 72.º;
19 — A menção «Antes de utilizar leia o folheto informativo
», se for caso disso;
20 — A menção «USO EXTERNO», impressa em fundo
vermelho, se for caso disso;
21
— Quaisquer informações essenciais para a protecção
da saúde e da segurança, precauções especiais relativas
à utilização e quaisquer outras advertências resultantes de
ensaios clínicos e outros ou da experiência obtida durante
a utilização do medicamento veterinário desde a sua introdução
no mercado.
II — O acondicionamento secundário dos medicamentos
veterinários deve apresentar ainda o nome do medicamento
veterinário, na medida do possível, com os elementos
previstos na alínea
a) do n.º 1 em braille.
III — Os medicamentos veterinários genéricos devem
ser identificados pelo seu nome, seguido da dosagem,
da forma farmacêutica, da(s) espécie(s) alvo e da sigla
«MVG», que devem constar do seu acondicionamento
secundário.
IV — Quando contidos em acondicionamentos secundários,
os pequenos acondicionamentos primários devem,
sob a forma de fita contentora, incluir, pelo menos, as
seguintes menções:
1 — Nome do medicamento veterinário;
2 — Composição quantitativa da(s) substância(s)
activa(s);
3 — Conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
4 — Via(s) de administração e posologia, sempre que
possível;
5 — Intervalo de segurança;
6 — Número do lote de fabrico;
7 — Prazo de validade, antes e, se necessário, após
a reconstituição do medicamento veterinário ou após a
primeira abertura do acondicionamento primário, quando
for caso disso;
8 — «USO VETERINÁRIO» (em maiúsculas ou em
fundo verde);
9 — Número da AIM;
10 — Nome do titular da autorização ou registo;
11 — Advertências especiais ou a menção «Antes de
utilizar leia o folheto informativo», se for caso disso;
12 — Classificação do medicamento veterinário, nos
termos do n.º 1 do artigo 72.º
V — Nas ampolas,
blisters ou fitas contentoras de outros
pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose
unitária devem incluir as seguintes menções:
1 — Nome do medicamento veterinário;
2 — Nome do titular da autorização ou registo;
3
— Prazo de validade;
4
— Número do lote de fabrico;
5
— «USO VETERINÁRIO» (em maiúsculas ou em
fundo verde);
6
— Conteúdo em peso, volume ou unidade;
7
— Via(s) de administração;
8 — Número da AIM.
VI — Quando os pequenos acondicionamentos primários
não poderem mencionar algumas das informações
previstas nos números anteriores, podem, a título excepcional
e mediante justificação fundamentada e autorização
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
5095
do director -geral de Veterinária, incluí -las no acondicionamento
secundário.
VII — Quando não haja acondicionamento secundário,
todas as informações que nele deviam constar devem ser
mencionadas no acondicionamento primário.
VIII — No caso de existir mais de uma dosagem do
mesmo medicamento veterinário na mesma forma farmacêutica,
ou formas farmacêuticas diferentes em dosagens
distintas ou não do mesmo medicamento veterinário, a
rotulagem deve apresentar -se de forma devidamente diferenciada
por forma a evitar erros de utilização, devendo,
nomeadamente, o acondicionamento secundário indicar
obrigatoriamente a dosagem a que se refere, utilizando
cor diferente ou caracteres diferentes dos utilizados para
a identificação das restantes dosagens de modo a garantir
a fácil diferenciação.
B — Folheto informativo
O folheto informativo de um medicamento veterinário é
elaborado em conformidade com o RCMV e deve incluir,
pela ordem indicada, as seguintes informações:
1 — Nome e endereço do titular da AIM e do titular
da autorização de fabrico responsável pela libertação do
lote, se forem;
2 — Nome do medicamento veterinário seguido da
dosagem, forma farmacêutica e espécie(s) alvo, devendo
ainda ser incluída a denominação comum se o medicamento
contiver apenas uma substância activa e a sua designação
for um nome de fantasia;
3 — Composição qualitativa e quantitativa das substâncias
activas por unidade de administração, volume ou peso,
determinados segundo a forma de administração, devendo
utilizar -se as denominações comuns, sempre que existam.
3.1 — Lista de excipientes com acção ou efeito notório
cujo conhecimento seja necessário para a utilização
conveniente do medicamento veterinário, devendo ser
indicados todos os excipientes, designadamente, no caso
de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica
ou colírios;
4 — Indicação(ões);
5 — Contra -indicações;
6 — Descrição das reacções adversas que podem surgir
com a normal utilização do medicamento veterinário bem
como as medidas a adoptar e comunicações a efectuar;
7 — Espécie(s) alvo;
8 — Posologia em função da espécie, modo e via(s) de
administração, incluindo, nomeadamente, a frequência
da administração e indicando, se necessário, o momento
em que o medicamento veterinário pode ou deve ser administrado
e a duração do tratamento quando deva ser
limitado;
9 — Instruções com vista a uma utilização correcta;
10 — Intervalo de segurança, mesmo que seja zero,
para as espécies animais produtoras de alimentos para
consumo humano, para todas as espécies em causa e para
os diferentes géneros alimentícios afectados (carne e vísceras,
leite, ovos e mel);
11 — Precauções especiais de conservação, incluindo
advertência para o desrespeito dos prazos de validade, e
indicação dos principais sinais visíveis de deterioração do
medicamento veterinário, quando for caso disso;
12 — Advertência(s) e precaução(ões) especial(ais):
12.1 — Advertência(s) para cada espécie alvo, se necessário;
12.2 — Precauções especiais para a utilização em animais;
12.3 — Precauções especiais a adoptar pela pessoa que
administra o medicamento veterinário aos animais;
12.4 — Utilização durante a gestação, a lactação e a
postura de ovos;
12.5 — Interacções medicamentosas e outras formas
de interacção;
12.6 — Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de
emergência e antídotos, se necessário;
12.7 — Incompatibilidades;
13 — Precauções especiais de eliminação do medicamento
veterinário não utilizado ou dos seus desperdícios,
consoante o caso, fazendo referência ao sistema apropriado
de eliminação;
14 — Data da última aprovação do folheto informativo;
15 — Outras informações relevantes, nomeadamente:
15.1 — Propriedades farmacológicas ou imunológicas;
15.2 — Representante local e ou distribuidor, se for
caso disso;
15.3 — Data da aprovação ou da última revisão aprovada
do folheto informativo.
Portaria n.º 700/2008
de 29 de Julho
A reforma da Organização Comum do Sector Vitivinícola,
aprovada pelo Regulamento (CE) n.º 479/2008,
do Conselho, de 29 de Abril, estabelece como objectivos
principais: aumentar a competitividade dos produtores
comunitários de vinho, reforçar a reputação dos vinhos de
qualidade europeus, recuperar quotas de mercado, conquistar
novos mercados e estabelecer um regime vitivinícola
que funcione com regras claras, simples e eficazes, que
permitam equilibrar a oferta e a procura.
No âmbito da reforma, prevê -se a liberalização da plantação
de vinhas a partir do ano 2016, podendo os Estados
membros manter a proibição, no seu território, ou em partes
do mesmo, o mais tardar até final do ano de 2018.
Nesta linha, constituem objectivos centrais da política
vitivinícola do Governo a melhoria da qualidade dos
vinhos portugueses, através da valorização das vinhas
aptas à produção de vinhos de qualidade e o aumento da
competitividade das explorações vitícolas e das empresas
do sector.
Para a prossecução destes objectivos importa assegurar
de forma eficaz a utilização dos direitos de replantação,
favorecendo a instalação de vinhas novas a partir de direitos
cujos titulares não os pretendam utilizar.
Pese embora o aumento de transferências de direitos
registado nos últimos anos, importa proceder a algumas
alterações nas normas de execução actualmente aplicáveis,
de forma a criar condições mais adequadas ao desejável
aumento da competitividade das explorações vitícolas.
Nesta perspectiva, é adoptado um quadro normativo
menos restritivo no tocante às transferências de direitos
entre regiões e ao aumento da dimensão das explorações
eliminando -se, simultaneamente, alguns constrangimentos
à realização dos negócios.
Deste modo, favorecem -se as condições que permitam
contribuir para uma resposta mais oportuna dos produtores
às novas tendências de evolução do mercado e às exigências
de uma concorrência cada vez mais acrescida.
) Despacho n.º 6797/2006, publicado no Diário da
República,
2.ª série, de 27 de Março de 2006.
Artigo 132.º
) Portaria n.º 1159/2005, de 17 de Novembro;) Portaria n.º 124/99, de 17 de Fevereiro;) Portaria n.º 901/98, de 14 de Outubro.
2 — São ainda revogados, à data da entrada em vigor
das correspondentes normas regulamentares previstas no
presente decreto -lei, os seguintes diplomas:
) Portaria n.º 900/98, de 14 de Outubro;) artigos 6.º e 11.º do Decreto -Lei n.º 185/2005, de 4
de Novembro;
) Decreto -Lei n.º 175/2005, de 25 de Outubro;) Decreto -Lei n.º 185/2004, de 29 de Julho;) Decreto -Lei n.º 263/2002, de 25 de Novembro;) Decreto -Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro;) Decreto -Lei n.º 232/99, de 24 de Junho, na parte
aplicável aos medicamentos veterinários objecto do presente
decreto -lei;
) Decreto -Lei n.º 184/97, de 26 de Julho;) Decreto -Lei n.º 146/97, de 11 de Junho;
) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 — O fabricante ou o distribuidor autorizado devem,
no prazo de 10 dias, assegurar o registo das receitas para
alimento medicamentoso.
3 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Artigo 17.º
) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .) Tem a validade máxima de 30 dias a contar da
data da sua emissão;
) Ser emitida em triplicado, destinando -se o original
ao fabricante ou distribuidor autorizado, o duplicado ao
detentor dos animais e o triplicado ao médico veterinário
prescritor;
) Nome do titular e número da autorização do BSV.
6 — O folheto informativo pode ser incluído a pedido
do requerente ou determinado pelo director -geral de Veterinária.
7 — O sangue, concentrado de eritrócitos e plasma apenas
podem ser fornecidos ao médico veterinário mediante
requisição ou à pessoa indicada pelo médico veterinário na
requisição ou em declaração anexa àquela e administrados
por si ou sob a sua responsabilidade directa a animais de
companhia ou qualquer espécie animal não produtor de
alimentos para consumo humano.
8 — O titular da autorização de um BSV deve manter
um registo, durante cinco anos, com os elementos referidos
nas alíneas
) A menção «Uso veterinário», de forma destacada;) Prazo de validade;) A menção «Manter fora do alcance e da vista das
crianças»;
) Conteúdo em volume;) Precauções especiais de conservação e eliminação;) Precauções de utilização, se for caso disso;) Data de colheita;) Grupo sanguíneo;) Identificação do animal dador;) Nome ou natureza do conteúdo, incluindo o anticoagulante;) Documento comprovativo do pagamento da taxa.
3 — A autorização pode ser concedida, após vistoria
às instalações, sob condição do cumprimento de certas
obrigações específicas.
4 — À decisão e prazos, notificação e suspensão, revogação
ou caducidade aplica -se, com as necessárias adaptações,
o disposto nos artigos 61.º, 62.º e 63.º
5 — A rotulagem dos recipientes deve, pelo menos,
incluir o seguinte:
) Cópia da licença de utilização;) Planta e memória descritiva das instalações onde será
exercida a actividade;
) Procedimentos a adoptar sobre a eliminação de sangue,
plasma e produtos intermédios rejeitados;
) Inscrição detalhada do(s) processo(s) de produção
com vista à obtenção de produtos com qualidade e segurança
comprovadas, nomeadamente no que respeita aos
agentes infecciosos responsáveis por doenças transmitidas
por via sanguínea;
) A indicação das medidas a tomar destinadas a garantir
o bem -estar dos animais dadores;
) Indicação e descrição dos equipamentos adequados
e suficientes com capacidade para assegurar uma boa colheita,
controlo de qualidade, armazenamento, conservação,
manuseamento e distribuição;
) A indicação da localização do estabelecimento onde
será exercida a actividade;
) A identificação do médico veterinário que, como
director técnico, assegure a qualidade das actividades desenvolvidas;
) O número de identificação fiscal;Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
b
) A indicação da sede ou domicílio, telefones e) A denominação social ou nome e demais elementos
do requerente;
) Se destinem a ser administrados exclusivamente
pelo médico veterinário ou sob a sua responsabilidade
directa.
Artigo 126.º
) Não existam medicamentos veterinários ou de uso
humano, que não de uso exclusivo hospitalar, nomeadamente
com indicação terapêutica, forma farmacêutica,
dosagem ou de diagnóstico similar;
) Medicamentos veterinários autorizados e respectivos
RCMV.
4 — Salvo disposição em contrário, todos os prazos
previstos no presente decreto -lei são fixados em dias con
) Entidades que possuam autorização de fabrico, importação,
distribuição por grosso, venda a retalho, aquisição
directa e importação paralela;
) Pessoas singulares ou colectivas que beneficiem de
uma autorização ou de um registo;
) 60 % para os cofres do Estado.
CAPÍTULO XIII
) 20 % para a entidade que aplicou a coima;) 10 % para a entidade que procedeu à instrução do
processo;
) 10 % para a entidade que levantou o auto;) Suspensão de autorizações, licenças e alvarás.
2 — As sanções referidas nas alíneas
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
e
) Encerramento do estabelecimento cujo funcionamento
esteja sujeito a autorização ou licença da autoridade
administrativa;
) Privação do direito de participar em exposições, feiras
ou mercados;
) Privação do direito a subsídio ou benefício outorgado
por entidades ou serviços públicos;
) Interdição do exercício de uma profissão ou actividade
cujo exercício dependa de título público ou de
autorização ou homologação de autoridade pública;
) Apreensão de objectos, produtos, matérias -primas e
medicamentos ou medicamentos veterinários;
) O incumprimento das normas respeitantes à reclassificação
constantes no artigo 127.º
2 — A tentativa e a negligência são punidas, sendo os
limites máximos e mínimos das coimas reduzidos a metade.
Artigo 115.º
) O incumprimento das normas relativas à aquisição,
ao fornecimento e à utilização de medicamentos de uso
humano que constam nos n.
) O não cumprimento dos normas sobre arquivo constantes
do artigo 124.º;
) O incumprimento do disposto sobre recolha de medicamentos
veterinários constante do artigo 123.º;
) O não cumprimento das regras relativas à farmacovigilância
veterinária que constam dos artigos 108.º a 112.º;
) O incumprimento das normas respeitantes à publicidade
dos medicamentos veterinários a que se referem os
artigos 101.º a 106.º;
) A realização de ensaios clínicos que não cumpram o
disposto nos artigos 97.º a 100.º;
) O não cumprimento das normas respeitantes a certas
categorias de medicamentos veterinários a que se referem
os artigos 84.º a 96.º;
) A deslocação, alteração de detentor ou abate de animais
em violação do disposto no artigo 83.º;
) O incumprimento das normas relativas ao registo e
à detenção ou posse dos medicamentos e medicamentos
veterinários que constam no artigo 82.º;
) O incumprimento das normas relativas à receita
médico -veterinária normalizada que constam no artigo 81.º;
) O não cumprimento das normas relativas às condições
de utilização de medicamentos e medicamentos veterinários,
constantes dos artigos 76.º a 79.º;
) O incumprimento das normas respeitantes à dispensa
ao público de medicamentos veterinários, constantes dos
artigos 72.º a 75.º;
) A comercialização de medicamentos veterinários com
desrespeito pelo disposto nos artigos 47.º a 71.º;
) O incumprimento das normas relativas ao fabrico,
importação e exportação de medicamentos veterinários,
constantes dos artigos 36.º a 46.º;
) A comercialização de medicamentos veterinários em
território nacional com desrespeito pelas normas relativas
à autorização de introdução no mercado a que se referem
os artigos 4.º a 32.º;
) As informações completas relativas à revisão da literatura
técnica e científica nacional e internacional.
Artigo 112.º
) Os dados relativos aos estudos complementares de
segurança;
) As informações relativas ao volume de vendas ou de
prescrição do medicamento veterinário em questão;
) Assegurar que a informação divulgada aos profissionais
de saúde animal ou a qualquer outra pessoa não
contém qualquer elemento publicitário ou, por qualquer
forma, estranho à farmacovigilância veterinária.
2 — Para efeitos do disposto na alínea
) Implementar ou acompanhar a adopção de medidas
urgentes de segurança previstas no presente decreto -lei;
) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido
de prestação de informações, feito pela DGV ou outra
autoridade competente, relativo a informações que estas
considerem necessárias para a avaliação do benefício -risco
de um medicamento veterinário;
) Preparar e submeter à DGV e, se for caso disso, às
demais autoridades competentes os relatórios periódicos
de segurança;
) Criar e gerir um sistema de farmacovigilância veterinária
que garanta a recolha de toda a informação relativa
a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a
qualquer pessoa que se encontre ao serviço da empresa,
incluindo os delegados de informação médico -veterinária,
e que a mesma seja avaliada e coligida de modo a estar
disponível em, pelo menos, um lugar determinado na Comunidade
Europeia;
) Que sejam remetidos à apreciação da Agência por
a concessão da AIM ou a sua manutenção, nos precisos
termos em que foi concedida, poder constituir um risco em
particular para a saúde animal ou para a saúde pública.
4 — Nos casos previstos no número anterior, a DGV é
responsável pela análise e acompanhamento das referidas
suspeitas de reacções adversas.
5 — O titular de uma autorização ou de um registo notifica
previamente a DGV de toda e qualquer informação
que pretenda transmitir ao público em geral sobre assuntos
de farmacovigilância veterinária.
6 — As informações transmitidas ao abrigo do número
anterior são apresentadas de forma objectiva e não enganosa.
Artigo 111.º
) Que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento
mútuo ou descentralizado;
) De alta tecnologia, nomeadamente os resultantes de
biotecnologia;
) Trienalmente, a partir da data da renovação.
3 — Sem prejuízo do disposto nos números anteriores,
o titular da AIM assegura, ainda, a notificação à DGV
de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas no
território de um Estado membro, quando a DGV actue
na qualidade de Estado membro de referência, no que
concerne aos medicamentos veterinários:
) Aquando da renovação da AIM;) Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do
prazo fixado na alínea anterior;
) Semestralmente, desde a concessão da AIM até ao
início da comercialização ou até ao termo do período de
dois anos após o início da comercialização;
) Imediatamente, após solicitação;) Transmitir à DGV relatórios periódicos de segurança,
os quais devem mencionar as reacções adversas ocorridas
no território de um Estado membro e, ainda, uma avaliação
benefício -risco do medicamento veterinário.
2 — Salvo o disposto no número seguinte, os relatórios
periódicos de segurança, devidamente actualizados, devem
ser apresentados:
) Fornecer à DGV toda a informação complementar
relativa à evolução dos casos notificados;
) Assegurar a notificação à Agência e à DGV de todas
as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ou de
reacções adversas em seres humanos, bem como todas as
suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através
de um medicamento veterinário autorizado no território
nacional, que ocorram num país terceiro e lhe sejam transmitidas
por um médico veterinário ou outro profissional
de saúde animal ou cheguem ao seu conhecimento por
qualquer outra via;
) Registar e notificar imediatamente, ou no prazo máximo
de 15 dias, à DGV todas as suspeitas de reacções
adversas graves ou de reacções adversas humanas associadas
à utilização de medicamentos veterinários ocorridas
em Portugal e que lhe sejam comunicadas por médicos
veterinários ou outros profissionais de saúde animal ou de
que tenha tido conhecimento por qualquer outra via;
) Manter registos pormenorizados da informação relativa
a todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas
em Portugal, em qualquer outro Estado membro ou em
países terceiros;
) Estabelecer os métodos mais adequados de obtenção,
em especial de informações sobre as reacções adversas.
2 — A informação recolhida nos termos do número
anterior deve ser confrontada com os dados disponíveis
respeitantes à venda e prescrição de medicamentos veterinários.
Artigo 110.º
) Implementar medidas de segurança adequadas destinadas
a prevenir ou minimizar os riscos associados à
utilização de medicamentos veterinários;
) Colaborar com a Agência, em colaboração com os
outros Estados membros e a Comissão Europeia, na criação
de uma rede informática europeia destinada a facilitar
o intercâmbio de informações de farmacovigilância
relativas aos medicamentos veterinários introduzidos no
mercado comunitário, com o objectivo de partilhar, simultaneamente,
a informação obtida pelas autoridades
competentes;
) Promover a divulgação e ou a publicação periódica
de informação útil sobre a matéria;
) Ao Grupo de Trabalho de Farmacovigilância Veterinária,
no âmbito do Comité dos Medicamentos Veterinários,
da Agência;
) Ao Sistema Comunitário de Alerta Rápido e ao Sistema
Comunitário de Informação Não Urgente, como ponto
de contacto nacional;
) Assegurar os compromissos decorrentes da cooperação
internacional sobre a matéria, designadamente os
inerentes:
) Propor as acções de natureza preventiva ou outras, incluindo
a suspensão, alteração ou revogação da AIM, com
vista, designadamente, a restringir as indicações, aditar
uma contra -indicação ou uma nova medida de precaução
e bem assim alterar a posologia ou a classificação do medicamento
veterinário;
) Facultar, se for caso disso, a participação do titular
da AIM representado pela pessoa referida no artigo 18.º na
discussão e análise referente à informação do medicamento
veterinário em questão;
) Comunicar no prazo máximo de 15 dias a contar
da recepção de uma notificação à Agência, aos restantes
Estados membros e ao titular da AIM todas as notificações
de suspeitas de reacções adversas graves ou reacções
) Consultar, sempre que se revele conveniente, peritos
e representantes de entidades públicas e privadas ligadas à
investigação, ao ensino e à indústria com vista à emissão
de pareceres especializados;
) Examinar e analisar, mediante o processamento da
informação e dos dados recolhidos, a possível existência
de uma relação de causalidade entre a utilização de medicamentos
veterinários e a ocorrência de reacções adversas;
) Proceder à recolha sistemática de informação e análise
das notificações recebidas;
) Potenciais problemas ambientais decorrentes da utilização
dos medicamentos veterinários e susceptíveis de
influenciar a avaliação benefício -risco dos mesmos.
3 — A DGV é a entidade responsável pela coordenação
e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente
decreto -lei.
Artigo 109.º
) Suspeita de transmissão de um microrganismo infeccioso;) Validade do intervalo de segurança;) Utilização não contemplada no RCMV;) Insuficiente eficácia dos medicamentos veterinários
em relação à eficácia prevista;
) À comunicação e divulgação de outra informação
pertinente junto dos profissionais de saúde animal, dos
proprietários ou detentores dos animais e do público em
geral.
2 — O Sistema deve atender igualmente a informações
sobre:
) À implementação das medidas de segurança adequadas
para minimizar os riscos associados à utilização de um
medicamento veterinário;
) Ao tratamento e processamento da informação, nos
termos resultantes das normas e directrizes nacionais e
comunitárias, designadamente pela sua comunicação aos
outros Estados membros e à Agência;
) À avaliação científica dessa informação;) À recolha sistemática de toda a informação, nomeadamente,
relativa a suspeitas de reacções adversas nos animais
ou, eventualmente, no homem associados à utilização
de medicamentos veterinários no domínio da produção,
saúde e bem -estar animal;
) Por quaisquer pessoas ou entidades, em contrapartida
de quaisquer outros actos praticados ou serviços prestados,
previstos no presente decreto -lei, pela DGV e de que
aquelas sejam destinatárias.
4 — As taxas a que se refere o número anterior são
fixadas, liquidadas e cobradas nos termos definidos por
portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis
pelas áreas das finanças e da agricultura, sob proposta
do director -geral de Veterinária, a qual define a incidência
objectiva, o montante, a periodicidade e, quando for
caso disso, as isenções, totais ou parciais, de cada taxa,
bem como os respectivos modos e prazos de liquidação
e cobrança.
5 — A cobrança coerciva das dívidas provenientes da
falta de pagamento das taxas far -se -á através de processo
de execução fiscal, servindo de título executivo a certidão
passada para o efeito pela DGV.
CAPÍTULO XI
) Pelas entidades sujeitas a controlo da DGV, em contrapartida
dos serviços de controlo, incluindo, nomeadamente,
as que incidem sobre os titulares de AIM ou de
importação paralela, fabricantes, importadores, exportadores,
distribuidores, retalhistas e aquisição directa de
medicamentos veterinários;
) Pelas entidades cuja actividade esteja sujeita a autorização
perante a DGV, em contrapartida dos serviços de
manutenção dos registos e seus averbamentos;
) Pelos destinatários de quaisquer actos ou factos
praticados pela DGV, previstos na lei, incluindo, nomeadamente,
os actos de avaliação, autorização ou registo,
alteração, renovação ou reavaliação, aprovação, reconhecimento,
declaração, recepção de comunicações, emissão
de cópia ou de certidão;
) Garantir que a publicidade efectuada pela sua empresa
ou por conta ou em nome dela respeita as obrigações
impostas por lei.
CAPÍTULO X
) Assegurar que os delegados de informação médico-
-veterinária que promovem medicamentos veterinários
por sua conta ou em seu nome dispõem de habilitações,
conhecimentos técnicos e formação deontológica adequada
e necessária ao cabal desempenho das suas funções e no
respeito pleno das respectivas obrigações;
) Criar um sistema adequado de controlo e responsabilização
sobre as amostras fornecidas;
) Manter registos de toda a publicidade realizada que
mencionem os destinatários, o modo e a data da sua difusão;
) Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosa
representações visuais das alterações dos animais causadas
por doenças ou lesões ou da acção do medicamento
veterinário nos animais.
Artigo 106.º
) Leve a concluir que a consulta médico -veterinária
ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular
sugerindo um diagnóstico ou preconizando um tratamento
por correspondência;
) Possa induzir, por uma descrição ou representação
detalhada da anamnese, a um falso diagnóstico pelo detentor
do animal;
) Refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a
demonstrações ou garantias de curas;
) Sugira que a segurança ou eficácia do medicamento
veterinário é devida ao facto de ser considerado um produto
natural;
) Trate o medicamento veterinário como um produto
alimentar, produto cosmético ou qualquer outro produto
de consumo;
) Faça referência a uma recomendação emanada por
cientistas, profissionais de saúde animal ou outras pessoas
que, pelo seu prestígio, possam incitar ao consumo de
medicamentos veterinários;
) Sugira que o estado normal de saúde do animal possa
ser prejudicado caso o medicamento veterinário não seja
utilizado, excepto no caso de vacinações;
) Sugira que o estado normal de saúde do animal possa
ser melhorado através da utilização do medicamento veterinário;
) Sugira que o efeito do medicamento veterinário é
garantido, sem reacções adversas ou efeitos secundários,
com resultados superiores ou equivalentes aos de outro
tratamento ou medicamento veterinário;
) Aconselhe o detentor do animal a ler cuidadosamente
as informações constantes do acondicionamento secundário
e do folheto informativo e, em caso de dúvida ou
persistência dos sintomas, a consultar o médico veterinário.
2 — A publicidade dos medicamentos veterinários junto
dos detentores de animais e do público em geral deve ser
efectuada de modo que a mensagem publicitária indique
claramente que se trata de um medicamento veterinário, devendo
incluir as informações previstas no número anterior.
3 — A publicidade aos medicamentos veterinários não
pode conter qualquer elemento que:
) Informação indispensável sobre o uso racional do
medicamento veterinário, incluindo indicações terapêuticas
e precauções especiais;
) Indicação das espécies animais alvo;) Indicação do número e data da autorização ou registo;) Indicação do nome do medicamento veterinário bem
comum caso o medicamento veterinário contenha apenas
uma substância activa ou a marca;
) Serem acompanhadas de uma cópia do RCMV.
Artigo 105.º
) Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda
proibida» ou outras semelhantes;
) Não excedam um número limitado de amostras de
cada medicamento veterinário;
) Outras informações compatíveis com o RCMV.
5 — Quando a publicidade se destinar exclusivamente
a uma chamada de atenção para o nome do medicamento
veterinário, são dispensadas as indicações ou informações
previstas nos números anteriores.
6 — As amostras gratuitas só podem ser cedidas, a título
excepcional, a médicos veterinários nas seguintes
condições:
) A classificação do medicamento veterinário quanto
à dispensa;
) Número e data da autorização ou registo;) As espécies alvo, principais indicações, posologia,
modo e via de administração, contra -indicações, reacções
adversas, advertências e intervalo de segurança;
) A composição qualitativa e quantitativa do medicamento
veterinário em substâncias activas;
) O nome ou a denominação social e o domicílio ou
sede social do titular de autorização ou registo ou do fabricante,
se for caso disso;
) O nome do medicamento veterinário;Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
d
) Através da menção ao nome do medicamento veterinário,
no patrocínio de qualquer iniciativa, salvo se
a menção for realizada nos termos previstos no presente
decreto -lei.
3 — A cedência de amostras de medicamentos veterinários
contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.
4 — O disposto nos números anteriores não prejudica
a realização de campanhas de vacinação, ou outras, desde
que aprovadas pelo director -geral de Veterinária.
Artigo 104.º
) Através da sua distribuição directa para fins promocionais;) Sob a forma de publicidade comparativa;) Quando os mesmos estão sujeitos a receita médico-
-veterinária;
) Referência ao nome comercial do medicamento veterinário.
Artigo 103.º
) Patrocínio de congressos ou reuniões com carácter
técnico -científico em que participem as pessoas referidas
nas alíneas
) Fornecimento de amostras;) Visita de delegados de informação médico -veterinária
às pessoas referidas nas alíneas
) Detentores de animais e público em geral.
5 — Sem prejuízo do disposto no presente capítulo,
a publicidade dos medicamentos veterinários pode ser
realizada através de:
) Distribuidores por grosso e outras entidades legalmente
autorizadas a ceder medicamentos veterinários;
) Médicos veterinários e outros profissionais de saúde
animal;
) Conter elementos que estejam de acordo com as informações
constantes do RCMV, aprovado pela DGV.
3 — A publicidade comparativa só é autorizada para
os medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-
-veterinária desde que seja fundamentada em trabalhos
de índole científica de reconhecida idoneidade, devendo
mencionar as respectivas referências bibliográficas.
4 — Sem prejuízo do disposto no presente decreto -lei,
a publicidade aos medicamentos veterinários pode ser
efectuada pelo titular de uma autorização ou registo ou por
terceiro em nome deste, junto das pessoas seguintes:
) Promover a sua utilização racional, de forma objectiva
e sem exagerar nas suas propriedades;
) Ser verdadeira, correcta, actual e verificável;) A informação do RCMV aprovado e constante da
página electrónica do respectivo titular.
3 — O director -geral de Veterinária pode determinar
requisitos complementares específicos, nomeadamente,
respeitantes à dispensa ou inclusão de informações ou
documentação publicitária ou à adaptação ao tipo de suporte
publicitário utilizado ou sobre os destinatários da
publicidade.
Artigo 102.º
) Às informações ou documentos que façam referência
a alterações da embalagem exterior ou às advertências
no âmbito da farmacovigilância veterinária, bem como
catálogos de venda e listas de preços, desde que não contenham
qualquer outra informação sobre o medicamento
veterinário;
) Às informações respeitantes à saúde animal ou à
saúde pública desde que não façam referência a um medicamento
veterinário;
) À rotulagem e folheto informativo que acompanha
os medicamentos veterinários aprovados nos termos do
presente decreto -lei;
) O necessário para assegurar que o limite máximo
não seja excedido nos géneros alimentícios, caso tenham
sido estabelecidos limites máximos de resíduos nos termos
do disposto no Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de
26 de Junho.
CAPÍTULO IX
) Pelo menos o mencionado no n.º 5 do artigo 78.º,
eventualmente acompanhado de um factor de segurança
que tenha em conta a natureza do medicamento e ou da(s)
substância(s) sujeita(s) a ensaio, ou conforme o disposto
na alínea seguinte;
) À adequação do protocolo aos objectivos do ensaio.
7 — A DGV suspende ou revoga a autorização quando
ocorram situações que colidam com as condições da autorização
ou outras cuja gravidade assim o determinem.
8 — O requerente deve conservar todos os registos relativos
aos ensaios e aos animais utilizados, incluindo a
espécie, identificação, proveniência e data de chegada,
durante um período mínimo de três anos.
Artigo 100.º
) Às condições técnicas e assistenciais em que decorre
o ensaio;
) Às qualificações e experiência do investigador e seus
colaboradores;
) Aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos
sujeitos objecto de ensaio clínico;
) Termo de responsabilidade das entidades mencionadas
nas alíneas
) Protocolo do ensaio elaborado de acordo com o formulário
disponível na página electrónica da DGV;
) Informação detalhada sobre o medicamento veterinário
experimental ou substância a ensaiar, bem como
referências bibliográficas relacionadas.
3 — O requerimento deve ser acompanhado pelos seguintes
documentos:
) Informação relativa ao(s) local(ais) para realização do
ensaio e bem assim ao pessoal, instalações, equipamento e
animais envolvidos bem como a calendarização e métodos
estatísticos a serem aplicados;
) Informação sobre as condições a adoptar no domínio
da protecção dos animais utilizados no ensaio, nos termos
do artigo anterior;
) Identificação do médico veterinário que assegure
as condições de saúde e bem -estar animal e bem assim a
salvaguarda da saúde pública veterinária;
) Identificação do promotor, monitor e investigador
envolvidos no ensaio;
) Objectivos do ensaio clínico;) Justificação científica para a metodologia do ensaio
proposto, contemplando, sempre que necessário, informação
sobre a ausência de método científico satisfatório
alternativo ao ensaio em causa;
) Nome ou designação social e domicílio ou sede do
requerente, acompanhado dos elementos e informações
considerados necessários e da documentação comprovativa
dos dados fornecidos;
) Conhecer o perfil das suas reacções adversas para
estabelecer a segurança e tolerância, em condições normais
de utilização, ou outros estudos que tenham por objectivo
obter informações relativas às situações descritas no n.º 2
do artigo 108.º
Artigo 98.º
) Estabelecer a sua eficácia para uma indicação terapêutica,
profilática ou curativa determinada;
) Confirmar, em momento julgado oportuno, os efeitos
farmacodinâmicos ou recolher informação referente à absorção,
distribuição, metabolismo e excreção no organismo
do animal;
) Nome do titular e número da autorização do LPVR.
11 — Os pedidos de autorização referidos no n.º 4
consideram -se tacitamente deferidos se, no prazo de 14
dias, a DGV não solicitar a apresentação de elementos
adicionais ou for expresso o indeferimento do pedido, que
deve ser fundamentado.
12 — Aos pedidos de autorização de laboratórios produtores
previstos no n.º 2 aplicam -se as disposições pertinentes
dos artigos 36.º, 37.º e 39.º
13 — As autorizações previstas na presente secção podem
ser concedidas sob condição de cumprimento de certas
obrigações específicas.
14 — As condições e requisitos específicos a que devem
obedecer os LPVR bem como a produção e a utilização
de autovacinas e vacinas de rebanho, incluindo as provenientes
de um laboratório de outro Estado membro, bem
como a instrução dos respectivos pedidos, são definidas
por despacho do director -geral de Veterinária.
) A menção «Uso veterinário», de forma destacada;) Prazo de validade;) Conteúdo em volume;) Precauções especiais de conservação e eliminação;) Nome do detentor do(s) animal(ais) e da exploração
de destino, se for caso disso;
) Espécie(s) alvo e via(s) de administração;) Número(s) da(s) análise(s);) A menção «Autovacina ou vacina de rebanho», consoante
o caso;
) Data de entrega da autovacina ou vacina de rebanho
ao médico veterinário requisitante.
6 — O titular da autorização de um LPVR deve notificar
a DGV, semestralmente e até 30 de Junho e 31
de Dezembro de cada ano, da informação constante no
número anterior.
7 — As autovacinas e vacinas de rebanho apenas podem
ser fornecidas directamente ao médico veterinário
requisitante ou à pessoa indicada pelo médico veterinário
na requisição ou em declaração anexa àquela e ser administradas
no animal ou animais da mesma exploração.
8 — As autovacinas e vacinas de rebanho apenas podem
ser administradas pelo médico veterinário ou sob a sua
responsabilidade directa.
9 — O médico veterinário responsável pela administração
da autovacina ou vacina de rebanho deve notificar
o LPVR e a DGV, no âmbito do Sistema Nacional de
Farmacovigilância Veterinária, de qualquer suspeita de
reacção adversa ou qualquer outra informação decorrente
da utilização da mesma.
10 — A rotulagem das autovacinas e vacinas de rebanho
deve, pelo menos, incluir:
) Nome e endereço do detentor do(s) animal(ais) e da
exploração ou estabelecimento onde foi feita a colheita do
material para isolamento do(s) agente(s);
) Posologia e via de administração;) Composição qualitativa e quantitativa da autovacina
ou vacina de rebanho;
) Número de doses ou quantidade fornecida;) Boletim de análise com os resultados do(s) agente(s)
patogénico(s) isolado(s);
) A identificação do médico veterinário que solicitou
a vacina;
) A utilização de autovacinas e vacinas de rebanho
produzidas num laboratório de outro Estado membro,
mediante justificação médico -veterinária devidamente
fundamentada.
4 — O pedido de autorização de produção ou de utilização
previstos no número anterior é dirigido ao director-
-geral de Veterinária em requerimento acompanhado dos
elementos e informações considerados necessários pelo
requerente e da documentação comprovativa dos dados
fornecidos, sem prejuízo do disposto no n.º 14.
5 — O titular da autorização de um laboratório produtor
de autovacinas e vacinas de rebanho (LPVR) deve
conservar a amostra do(s) agente(s) isolado(s) e cópia da
requisição, bem como manter um registo, por um período
mínimo de três anos, de todas as autovacinas e vacinas de
rebanho produzidas com as seguintes informações:
) A produção e utilização de autovacinas e vacinas
de rebanho diferentes das previstas na presente secção,
mediante justificação médico -veterinária;
) Não sejam preparadas a partir de agentes causadores
de doenças objecto de planos de erradicação e controlo.
3 — O director -geral de Veterinária pode, por motivos
excepcionais, autorizar:
) As matérias -primas estejam em conformidade com a
regulamentação nacional ou comunitária em vigor;
) Não sejam preparados a partir de vírus;) Seja apresentada uma requisição médico -veterinária
acompanhada do material para isolamento do agente;
) Não existam medicamentos veterinários imunológicos
autorizados que confiram protecção adequada contra
uma doença ou fim específico;
) A expressão «Destinada exclusivamente a unidades
de fabrico de alimentos compostos para animais».
) As precauções específicas a tomar pelo pessoal envolvido
no fabrico de alimentos medicamentosos relativamente
à manipulação da pré -mistura medicamentosa;
) As instruções para a adequada incorporação da pré-
-mistura medicamentosa e fabrico do alimento medicamentoso
e ainda o prazo de validade do mesmo;
) A taxa de incorporação em quilogramas/toneladas
de alimento;
) A indicação do nível máximo e mínimo de incorporação
da pré -mistura medicamentosa considerados aceitáveis,
em conformidade com os ensaios apresentados.
3 — A incorporação nos alimentos medicamentosos de
aditivos cujas moléculas são farmacologicamente activas
em condições distintas das fixadas na legislação em vigor
no âmbito da alimentação animal só pode efectuar -se sob
a forma de pré -mistura medicamentosa autorizada nos
termos do presente decreto -lei.
4 — Sem prejuízo do disposto no artigo 7.º, a rotulagem
das pré -misturas medicamentosas deve incluir as seguintes
indicações:
) As condições a que a pré -mistura medicamentosa não
pode ser sujeita, designadamente temperatura, pressão,
luminosidade e humidade, sob pena de comprometer a sua
qualidade, eficácia ou segurança;
) A indicação do tipo, natureza e qualidade do alimento
em que a pré -mistura medicamentosa é incorporada e as
categorias de animais a que se destina o alimento medicamentoso;
) As propriedades físico -químicas da pré -mistura
medicamentosa relacionadas com a sua homogeneidade,
estabilidade e compatibilidade no alimento e possíveis
interacções com outros seus componentes durante o fabrico
do alimento medicamentoso ou ainda durante a armazenagem;
) O método de controlo no alimento da(s) substância(s)
activa(s) incluída(s) nas pré -misturas medicamentosas,
precisando o tamanho da amostra, a frequência e o método
de colheita;
) Implementar, em colaboração com o promotor, um
sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento
medicamentos veterinários experimentais colocados
na rede de distribuição.
4 — O promotor assegura que o controlo laboratorial
é realizado por laboratório contratado que preencha as
condições resultantes do pedido de autorização do ensaio,
tal como aceite pela DGV.
5 — Em caso de importação, o controlo analítico pode
ser dispensado ou a DGV autorizar que seja realizado fora
de território nacional.
6 — A rotulagem dos medicamentos veterinários experimentais
deve assegurar a protecção dos participantes e a
rastreabilidade, permitir a identificação do medicamento
veterinário experimental e do ensaio e facilitar o uso adequado
desses medicamentos, sem prejuízo do disposto no
presente decreto -lei.
) Assegurar que todas as operações são efectuadas de
acordo com a informação constante do pedido de autorização
do ensaio;
) Número de registo de AIM.) A indicação de que o utilizador deve consultar um
médico veterinário se os sintomas persistirem durante o
período de utilização do MVBP ou se surgirem reacções
adversas não mencionadas no folheto informativo;
) A menção «Medicamento veterinário à base de
plantas» para utilização na(s) indicação(ões) nele(s)
especificada(s) e baseado exclusivamente numa utilização
de longa duração;
) Informação pormenorizada relativa a toda e qualquer
decisão de recusa de autorização ou registo num Estado
membro ou num país terceiro acompanhada da respectiva
fundamentação, a qual deve ser actualizada regularmente
durante o período em que decorre a análise do processo.
5 — Qualquer alteração à autorização do MVBP é
requerida ao director -geral de Veterinária, aplicando -se
o disposto no presente decreto -lei, com as necessárias
adaptações.
6 — À rotulagem e ao folheto informativo aplica -se o
disposto no artigo 7.º, com as necessárias adaptações, e
contém, ainda, o seguinte:
) Cópia das autorizações ou registos eventualmente
obtidas, para os mesmos MVBP, noutros Estados membros;
) Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal
e, caso o MVBP não seja de fabrico nacional, certidão
comprovativa de que o fabricante está autorizado a produzir
o MVBP no respectivo país;
) Projectos de rotulagem, dos acondicionamentos primário
e secundário com as menções previstas no presente
decreto -lei;
) Projecto de RCMV, conforme previsto no presente
decreto -lei, com exclusão das propriedades farmacológicas;
) Descrição circunstanciada do sistema de farmacovigilância
acompanhada da indicação do director técnico e
dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de
reacção adversa e, quando for caso disso, do sistema de
gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
) Dados bibliográficos e ou relatórios de perito sobre a
segurança do MVBP e que prove que este MVBP ou um
medicamento veterinário equivalente teve uma utilização
terapêutica durante os 20 anos anteriores, incluindo, obrigatoriamente,
10 anos num Estado membro;
) Resultado dos ensaios farmacológicos;) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo
fabricante;
) Descrição do método de fabrico e outros dados relacionados
com o mesmo;
) Intervalo de segurança, se for caso disso;) Indicação e justificação, se for caso disso, de quaisquer
medidas de prevenção ou de segurança a adoptar
respeitantes ao armazenamento do MVBP, à sua administração
aos animais ou à eliminação dos medicamentos
não utilizados ou dos seus desperdícios, caso existam,
bem como a indicação dos riscos potenciais que o MVBP
pode apresentar para a saúde humana e animal e para o
meio ambiente;
) Apresentação e prazo de validade;) Indicações terapêuticas ou profilácticas, contra-
-indicações e reacções adversas;
) Espécies animais alvo, posologia para as diferentes
espécies animais, modo e via de administração;
) Forma farmacêutica e composição qualitativa e quantitativa
de todos os componentes do MVBP, designadamente
substâncias activas e excipientes, incluindo, no caso
de existir, a sua denominação comum ou, na sua falta, da
sua denominação química;
) Cópia do comprovativo do pagamento da taxa.
4 — O requerimento referido no número anterior deve
ser acompanhado do formulário, em língua portuguesa,
de modelo a disponibilizar pela DGV com a seguinte informação:
) Número de exemplares que constituem o processo;) Nome proposto para o MVBP, forma farmacêutica,
dosagem, apresentação, indicações e espécies alvo;
) Número de identificação fiscal, excepto se o requerente
tiver a sua sede ou domicílio noutro Estado membro;
) Nome ou designação social e domicílio ou sede do
titular da autorização de fabrico do(s) fabricante(s), caso
seja(m) diferente(s) do(s) referido(s) na alínea anterior;
) Nome ou designação social e domicílio ou sede do
requerente;
) Possam demonstrar, de acordo com informação existente
e reputada suficiente, efeitos farmacológicos ou de
eficácia plausível, tendo em conta a utilização e experiência
de longa data.
2 — A presença de vitaminas ou de minerais cuja segurança
esteja devidamente comprovada não impede a
aplicação do disposto no número anterior desde que a acção
das vitaminas ou dos minerais seja complementar da acção
das substâncias activas à base de plantas em relação à ou
às indicações especificamente invocadas.
3 — O pedido de registo simplificado é dirigido ao
director -geral de Veterinária em requerimento, em língua
portuguesa, do qual constem:
) Sejam comprovadamente não nocivos quando utilizados
nas condições especificadas, de acordo com a informação
existente e reputada suficiente;
) Sejam objecto de longa utilização terapêutica e as
indicações sejam referenciadas em bibliografia da especialidade,
de acordo com os relatórios e dados referidos
na alínea
) Sejam administrados por via oral, tópica ou inalatória;) Destinem -se a ser administrados exclusivamente de
acordo com uma dosagem e posologia especificadas;
) Tenham indicações exclusivamente adequadas a
MVBP dadas a sua composição e finalidade e se destinem
e sejam concebidos para serem utilizados sem vigilância de
um médico veterinário para fins de diagnóstico, prescrição
ou monitorização do tratamento;
) do n.º 4 do artigo 2.º, nos artigos 10.º a 16.º, nas
alíneas
) Aviso aconselhando o utilizador a consultar o médico
veterinário se persistirem os sintomas.
2 — Na publicidade dos medicamentos veterinários
homeopáticos sujeitos a procedimento de registo simplificado
apenas podem ser utilizadas as informações previstas
no n.º 1.
) Menção «Sem indicações terapêuticas aprovadas»;) Número de registo da AIM;) Número de lote de fabrico;) Classificação do medicamento veterinário homeopático
quanto à dispensa ao público;
) Advertências especiais, quando o medicamento veterinário
assim o exigir;
) Espécie(s) alvo;) Precauções específicas de conservação, quando for
caso disso;
) Apresentação;) Forma farmacêutica;) Prazo de validade explícito, incluindo mês e ano,
escrito de forma indelével;
) Modo de administração e, se necessário, via de administração;) Nome e endereço do titular do registo simplificado
e, quando for caso disso, do fabricante;
) Denominação científica do(s) stocks homeopáticos,
seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos de
uma farmacopeia adoptada de acordo com o disposto no
presente decreto -lei e, se forem vários os
) Intervalo de segurança proposto, acompanhado de
todas as justificações necessárias, quando for caso disso.
3 — O pedido de registo simplificado pode abranger
todos os medicamentos veterinários obtidos a partir do
mesmo ou dos mesmos
) Dados relativos à estabilidade do medicamento veterinário;) Uma ou mais reproduções dos acondicionamentos
primário e do secundário dos medicamentos veterinários
a registar;
) Cópia dos registos ou autorizações eventualmente
obtidas, para os mesmos medicamentos veterinários, noutros
Estados membros;
) Autorização de fabrico dos medicamentos veterinários
em questão;
) Descrição do processo de fabrico e controlo de todas
as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de
diluição e de dinamização;
homeopáticos e que fundamente o seu carácter homeopático,
com base em bibliografia adequada, incluindo,
no caso dos medicamentos veterinários homeopáticos que
contenham substâncias biológicas, uma descrição das medidas
tomadas para assegurar a inexistência de quaisquer
agentes patogénicos;
) Descrição do modo de obtenção e do controlo de) Denominação científica, ou outra denominação constante
de uma farmacopeia, dos
) Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas
especiais na rotulagem ou qualquer informação relativa
ao medicamento veterinário.
2 — O pedido de registo simplificado é feito mediante
requerimento dirigido ao director -geral de Veterinária e
instruído com documentação que comprove a qualidade
farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos
medicamentos veterinários seguinte:
) Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade
do medicamento veterinário, não devendo este
conter mais de uma parte por 10 000 de tintura -mãe nem
mais de
) Sejam administrados por uma via descrita na farmacopeia
europeia ou, na falta desta, nas farmacopeias actual
e oficialmente utilizadas nos Estados membros;
) Identificação de quem administrou o medicamento
ou medicamento veterinário.
2 — O registo de medicamentos deve ser efectuado
em livro e ser mantido actualizado, em bom estado de
conservação e à disposição das autoridades oficiais para
efeitos de controlo e fiscalização, por um período de cinco
anos a contar da data do último registo ou após cessação
de actividade.
3 — Em derrogação ao disposto no número anterior,
o registo de medicamentos pode ser efectuado e mantido
em suporte informático, ou outro, desde que seja possível
a qualquer momento reproduzir a informação expressa
no n.º 1.
4 — Quando o registo de medicamentos é mantido em
suporte informático, devem ser elaborados relatórios, pelo
menos trimestrais, impressos com a informação requerida
e serem mantidos na exploração, devidamente assinados
pelo detentor dos animais da exploração e, quando exigido,
pelo médico veterinário responsável clínico ou sanitário
da exploração.
5 — Quando os medicamentos ou medicamentos veterinários
tenham sido administrados directamente por médico
veterinário é a este que incumbe o dever de assegurar o
registo.
6 — No caso de o detentor dos animais de exploração
não apresentar o registo de medicamentos ou no caso de
) Intervalo de segurança;) Nome do medicamento veterinário e a quantidade
administrada;
) Motivo ou natureza do tratamento;) Identificação do animal ou grupo de animais tratados;) Data do tratamento;) Deve ter aposta, no original e no duplicado, a vinheta.
3 — Uma receita médico -veterinária normalizada só
pode originar um tratamento individual ou de grupo ou a
medicação necessária para um mês de tratamento.
4 — O fornecedor do medicamento ou medicamento
veterinário apõe a data, assinatura e carimbo do estabelecimento,
no original e no duplicado da receita, e, se
for caso disso, regista nestes documentos os motivos de
eventual não fornecimento dos mesmos, não podendo em
caso algum proceder à sua substituição.
5 — Quando o medicamento veterinário estiver indicado,
simultaneamente, para animais de exploração e animais
de companhia, a sua dispensa só é possível mediante
receita médico -veterinária normalizada.
6 — O original, duplicado e triplicado da receita são
arquivados durante o período de cinco anos e mantidos, em
bom estado de conservação, à disposição das autoridades
oficiais para efeitos de controlo e fiscalização.
7 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição,
total ou parcial, de quaisquer receitas, o médico veterinário
deve, no prazo máximo de cinco dias, informar de
tal facto a DGV, indicando as circunstâncias em que o
mesmo ocorreu.
Artigo 82.º
) Deve ter todos os seus campos integralmente preenchidos;) Tem a validade máxima de 10 dias a contar da data
da sua emissão;
) Não é renovável;) É emitida em triplicado, destinando -se o original ao
fornecedor, o duplicado ao adquirente e o triplicado ao
médico veterinário prescritor;
) A variedade e a quantidade global dos medicamentos
veterinários transportados pelo médico veterinário não
excedam as normalmente exigidas pelas necessidades quotidianas
de uma boa prática veterinária.
Artigo 80.º
) O médico veterinário proceda ao registo dos medicamentos
veterinários utilizados, sem prejuízo do registo no
documento de identificação de equídeos, se for caso disso,
nos termos do presente decreto -lei;
) O médico veterinário não dispense ou ceda qualquer
medicamento veterinário aos proprietários ou detentores
dos animais tratados;
) O médico veterinário esteja familiarizado com as
boas práticas veterinárias aplicadas em Portugal e se certifique
que é respeitado o intervalo de segurança referido
na rotulagem ou no folheto informativo do medicamento
veterinário;
) Os medicamentos veterinários destinados a administrar
a animais de exploração tenham a mesma composição
qualitativa e quantitativa, em termos de substâncias activas,
que os medicamentos veterinários autorizados em Portugal,
nos termos do presente decreto -lei;
) Os medicamentos veterinários sejam transportados
pelo médico veterinário na embalagem de origem do fabricante;
) Os medicamentos veterinários transportados possuam
AIM concedida pelas autoridades competentes do Estado
membro em que o médico veterinário está estabelecido;
) 500 graus -dia para o peixe.
6 — O intervalo de segurança é nulo para os medicamentos
veterinários homeopáticos cujas substâncias activas
constem do anexo
) 28 dias para a carne de aves de capoeira e de mamíferos,
incluindo gorduras e vísceras;
) 7 dias para o leite;) 7 dias para os ovos;) Se não existirem os medicamentos referidos nas
alíneas anteriores, é admitida a utilização, mediante receita
médico -veterinária normalizada, de uma preparação
medicamentosa, magistral ou oficinal.
4 — O disposto no número anterior aplica -se desde que
as substâncias farmacologicamente activas dos medicamentos
ou medicamentos veterinários estejam incluídas
nos anexos
) Um medicamento veterinário autorizado noutro Estado
membro, para utilização na mesma espécie ou noutra
espécie animal produtora de géneros alimentícios, para a
mesma doença ou para doenças diferentes;
) Um medicamento autorizado para uso humano; ou) Se não existir o medicamento veterinário referido na
alínea anterior, utilizar:
) Um medicamento veterinário autorizado nos termos
do presente decreto -lei ou do Regulamento (CE)
n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de
31 de Março, que estabelece procedimentos comunitários
de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso
humano e veterinário e que institui uma agência europeia
de medicamentos para utilização noutras espécies animais
ou para outras doenças na mesma espécie;
) Caso não exista nenhum dos medicamentos referidos
na alínea
) Um medicamento veterinário autorizado noutro Estado
membro para a mesma ou outra espécie para a doença
em questão ou para uma doença diferente;
) Um medicamento autorizado para uso humano;) Se não existir o medicamento referido na alínea anterior,
é admitida a utilização de:
) Um medicamento veterinário autorizado nos termos
do presente decreto -lei, para utilização noutras espécies
animais ou para outras doenças da mesma espécie;
) A doença em relação à qual o medicamento veterinário
imunológico é suposto conferir imunidade é praticamente
inexistente em território nacional.
3 — O disposto no número anterior não prejudica a
aplicação de legislação comunitária específica relativa à
utilização de medicamentos veterinários imunológicos para
controlo e erradicação de certas doenças nos animais.
) A administração de um medicamento veterinário imunológico
interfere na execução de um programa nacional de
diagnóstico, controlo ou erradicação de uma determinada
doença ou torna difícil atestar a ausência de contaminação
dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos
obtidos a partir dos animais medicados;
) Devam ser administrados exclusivamente por médicos
veterinários, conforme decorre da regulamentação comunitária
ou nacional aplicável, ou devido às suas características
farmacológicas, por razões de saúde pública ou de saúde
e bem -estar animal.
2 — Os medicamentos veterinários previstos no número
anterior só podem ser cedidos pessoalmente ao médico
veterinário mediante receita médico -veterinária, nos termos
da lei, ou por motivos excepcionais à pessoa indicada
pelo médico veterinário na receita ou em declaração anexa
àquelas.
3 — Os medicamentos veterinários referidos no n.º 1
só podem ser administrados aos animais pelo médico-
-veterinário ou sob a sua responsabilidade directa.
CAPÍTULO VI
) Sejam medicamentos veterinários derivados do sangue
ou do plasma animal;
) Possam, em caso de utilização indevida, originar
riscos importantes de utilização abusiva ou ser utilizados
para fins ilegais;
) Sejam destinados ao tratamento de processos patológicos
que requerem um diagnóstico prévio, preciso e
com recurso a meios de diagnóstico adequados, ou cuja
utilização possa dificultar ou interferir no diagnóstico ou
terapêuticas posteriores;
) Estejam sujeitos a restrições decorrentes da aplicação
da legislação comunitária relativas à sua utilização, nomeadamente
os que contenham certas substâncias de efeito
hormonal ou substâncias beta -agonistas e se destinem a
tratamentos específicos em conformidade com a respectiva
autorização;
) Estejam sujeitos a restrições oficiais resultantes das
convenções pertinentes das Nações Unidas no que se refere
à sua utilização, nomeadamente os que contenham substâncias
classificadas como estupefacientes ou psicotrópicas
nos termos da legislação aplicável;
) Sejam medicamentos veterinários imunológicos.
Artigo 75.º
) Sejam objecto de restrições respeitantes aos alimentos
ou outros medicamentos veterinários;
) Consistam em preparações medicamentosas magistrais
ou oficinais;
) Contenham substâncias que possam induzir ao aparecimento
de resistências rápidas ou irreversíveis;
) Contenham uma substância activa cuja utilização é
autorizada há menos de cinco anos;
) Contenham substâncias que, em função do seu carácter
inovador, características, actividade ou reacções
adversas, impliquem um aprofundamento do seu conhecimento,
sob vigilância médico -veterinária;
) Destinem -se a ser administrados por via parentérica;) Possam constituir risco, directo ou indirecto, para a
saúde animal, quando sejam utilizados com frequência, em
quantidades consideráveis ou para fins diferentes daquele
a que se destinem;
) O meio ambiente, tais como persistência, toxicidade
para as abelhas, peixes e outros, destruição de microrganismos
persistentes no solo ou na água e resíduos nos
excrementos;
) O consumidor, nomeadamente relacionados com
reacções adversas e intervalos de segurança;
) A pessoa que administra o medicamento veterinário
aos animais, nomeadamente aquando da sua manipulação
ou utilização;
) A espécie alvo, designadamente reacções adversas,
contra -indicações, interacções, efeito de
) Justifiquem a adopção pelo médico veterinário de
precauções particulares de utilização, nomeadamente para
evitar eventuais riscos desnecessários para:
) Não cumpram o previsto no artigo anterior;) do artigo seguinte.
Artigo 74.º
) Não há conhecimento de riscos para a saúde humana
ou animal no que respeita ao desenvolvimento de resistências
a agentes antimicrobianos ou anti -helmínticos mesmo
) Não é conhecida a existência de um risco para a
segurança do consumidor no que respeita a resíduos em
alimentos obtidos a partir de animais tratados mesmo que
os medicamentos veterinários sejam utilizados incorrectamente;
) O medicamento veterinário não requer condições
especiais de conservação;
) O RCMV não menciona contra -indicações associadas
a outros medicamentos veterinários não sujeitos a receita
médico -veterinária;
) O medicamento veterinário ou qualquer outro produto
que contenha a mesma substância activa não foi objecto
de notificações frequentes respeitantes a reacções adversas
graves;
) O RCMV não inclui qualquer advertência em relação
a eventuais efeitos laterais graves decorrentes da sua
correcta utilização;
) O medicamento veterinário não constitui um risco
directo ou indirecto, mesmo que administrado incorrectamente,
para o(s) animal(ais) tratado(s), para a pessoa que
o administra e para o ambiente;
) A administração de medicamentos veterinários envolve
apenas formulações que não carecem de conhecimentos
ou técnicas específicas para o seu manuseamento;
) Medicamentos de uso exclusivo por médicos veterinários.
2 — A classificação do medicamento veterinário consta
da decisão de AIM.
3 — A classificação quanto à dispensa ao público pode
ser revista durante o procedimento de renovação ou reavaliação
da autorização ou registo.
4 — A alteração da classificação pode ser requerida
pelo interessado ou determinada pelo director -geral de
Veterinária sempre que sejam conhecidas novas informações
relacionadas, designadamente, com a saúde humana
ou animal, com o ambiente e ou decorrentes da farmacovigilância
veterinária.
5 — As normas respeitantes à definição de condições
de classificação e ou de situações que possam determinar
a sua alteração são fixadas em despacho do director -geral
de Veterinária.
Artigo 73.º
) Medicamentos sujeitos a receita médico -veterinária;) Medicamentos não sujeitos a receita médico -veterinária;) Estar datada, assinada e validada por vinheta pelo
médico veterinário responsável clínico ou sanitário da
entidade adquirente.
2 — As requisições devem ser emitidas em duplicado e
numeradas de forma sequencial pela entidade responsável
pela sua emissão.
3 — O fornecedor dos medicamentos ou medicamentos
veterinários deve apor a data, assinatura e o respectivo
carimbo do estabelecimento no original e duplicado da
requisição e conservar o original, durante cinco anos, à
disposição das autoridades oficiais para efeitos de controlo
e fiscalização.
4 — A requisição prevista no número anterior tem a validade
máxima de 30 dias a contar da data da sua emissão.
5 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição,
total ou parcial, de quaisquer requisições, a entidade responsável
pela sua emissão deve, no prazo máximo de sete
dias, informar de tal facto a DGV, indicando as circunstâncias
em que o mesmo ocorreu.
6 — A validação da requisição pelo médico veterinário
não isenta de responsabilidade civil e criminal a entidade
adquirente, se for caso disso.
Artigo 70.º
) Indicar nome(s) do(s) medicamento(s), forma farmacêutica,
dosagem, apresentação e quantidade;
) Estar devidamente identificada a entidade adquirente;) Explorações pecuárias, bem como entidades oficiais
ou estabelecimentos de ensino, investigação ou experimentação
do sector da produção ou saúde animal que possuam
um médico veterinário como responsável clínico ou
sanitário e organizações de produtores pecuários (OPP),
desde que os medicamentos veterinários se destinem a ser
utilizados exclusivamente aos seus animais.
4 — As entidades referidas no número anterior são
dispensadas do procedimento de autorização previsto no
n.º 1, mas devem assegurar boas condições de armazenagem,
conservação e rastreabilidade dos medicamentos
veterinários.
) Médicos veterinários, centros de atendimento médico-
-veterinários desde que os medicamentos veterinários se
destinem a ser administrados aos animais aos quais prestam
assistência ou cedidos, por motivo de urgência ou sofrimento,
aos respectivos detentores;
) Informar previamente ou de forma imediata a DGV
de qualquer alteração que pretenda efectuar ou tenha sido
imprevista no que se refere às informações prestadas ou
aos requisitos constantes do processo de autorização.
2 — Para os efeitos previstos na alínea
) Manter registos actualizados das existências e
efectuar, pelo menos uma vez por ano, uma verificação
pormenorizada das entradas e saídas de medicamentos
veterinários face às respectivas existências, devendo ser
registadas quaisquer discrepâncias e manter estes registos
disponíveis para efeitos de inspecção, durante o período
mínimo de cinco anos;
) Manter ao seu serviço uma pessoa qualificada como
director técnico, bem como pessoal com conhecimentos
técnicos que assegure, nos termos da lei vigente, a qualidade
das actividades desenvolvidas;
) Cópia da receita médico -veterinária ou da receita
médico -veterinária normalizada nos termos do presente
decreto -lei;
) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário;) Quantidade recebida ou fornecida;) Nome do medicamento veterinário, apresentação e
número de lote de fabrico;
) Data da transacção;) Manter registos, durante cinco anos, de todas as transacções
de medicamentos veterinários fornecidos mediante
receita médico -veterinária, que inclua, para cada transacção
de entrada ou saída, as seguintes informações:
) Se for caso disso, e a título excepcional, ceder apenas
pequenas quantidades de medicamentos veterinários a
outro titular de uma autorização para venda a retalho;
) Não dispensar medicamentos veterinários cuja retirada
do mercado tenha sido ordenada pela DGV ou decidida
pelos titulares de uma autorização ou registo;
) Dispensar medicamentos veterinários exclusivamente
nos termos do presente decreto -lei e da demais legislação
aplicável;
) Dispensar medicamentos veterinários apenas em
embalagens intactas e não violadas que beneficiem de
uma autorização ou registo, sem prejuízo do disposto no
n.º 2 do artigo 64.º;
) Adquirir medicamentos veterinários apenas às entidades
legalmente autorizadas nos termos do presente
decreto -lei;
) Suspender a actividade por prazo superior a 12 meses.
3 — Em casos excepcionais, devidamente justificados,
o titular da autorização pode requerer ao director -geral de
Veterinária a prorrogação do prazo previsto na alínea
) Não iniciar a actividade no prazo de 12 meses a contar
da data da notificação da autorização;
) Incumprimento dos requisitos previstos no artigo 59.º
6 — A decisão sobre um pedido de alteração da autorização
anteriormente concedida é tomada no prazo de
30 dias, podendo, em casos excepcionais, ser prorrogada
até 60 dias, findos os quais se considera autorizado se nada
tiver sido comunicado em contrário.
Artigo 62.º
) Ausência de resposta ao solicitado nos termos do n.º 2;) Informar previamente ou de forma imediata a DGV
de qualquer alteração que deseje efectuar ou tenha sido
imprevista no que se refere às informações prestadas ou
aos requisitos previstos nos artigos 57.º a 59.º
2 — Para os efeitos previstos na alínea
) Cumprir com as boas práticas de distribuição;) Número das requisições ou receitas ou, na sua falta,
o próprio documento, se for caso disso;
) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário;) Quantidade recebida ou fornecida;) Nome do medicamento veterinário, apresentação,
prazo de validade e número de lote de fabrico;
) Data da transacção;) Possuir registos sob a forma de facturas ou guias
de remessa, preferencialmente informatizadas, de todas
as transacções de medicamentos veterinários efectuadas,
durante um período mínimo de cinco anos, que contenham,
pelo menos, as seguintes informações:
) Distribuir pré -misturas medicamentosas exclusivamente
a outros distribuidores por grosso ou aos fabricantes
de alimentos medicamentosos legalmente autorizados;
) Distribuir medicamentos veterinários exclusivamente
a outras entidades legalmente autorizadas a adquirir ou a
distribuir medicamentos veterinários;
) Não distribuir os medicamentos veterinários cuja
retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGV ou
decidida pelos titulares da autorização ou registo;
) Ceder medicamentos veterinários em embalagens
intactas e não violadas;
) Distribuir exclusivamente os medicamentos que possuam
uma autorização, ou que dela estejam isentos, ou um
registo, nos termos do presente decreto -lei;
) Dispor de medicamentos veterinários em quantidade
e variedade suficientes para satisfazer com prontidão as
necessidades do mercado;
) Adquirir medicamentos apenas às entidades que possuam
autorização de distribuição por grosso, de importação
ou que dela estejam dispensadas;
) Instalações e equipamentos adequados e suficientes
com capacidade para assegurar uma boa conservação, manuseamento
e distribuição dos medicamentos veterinários,
de acordo com as boas práticas de distribuição.
2 — Os requisitos previstos no número anterior devem
ser confirmados através de vistoria a realizar pela DGV.
3 — No caso de as instalações não preencherem as
condições previstas no n.º 1, a DGV pode conceder ao
requerente um prazo fixado nos termos do artigo 61.º para
fornecer elementos adicionais ou corrigir deficiências verificadas.
4 — As normas das boas práticas de distribuição de
medicamentos veterinários são aprovadas por portaria
do membro do Governo responsável pela área da agricultura.
) Instalações devidamente licenciadas;) Uma pessoa qualificada como director técnico que
assegure a qualidade das actividades desenvolvidas, sem
prejuízo do cumprimento de disposições específicas a
determinar pelo director -geral de Veterinária;
) Documento comprovativo do pagamento da taxa.
3 — O pedido de alteração da autorização prevista no
artigo anterior, designadamente de algum dos elementos
constantes do n.º 1 do artigo seguinte, é dirigido ao director-
-geral de Veterinária, o qual decide no prazo fixado nos
termos do artigo 61.º
Artigo 59.º
) Cópia do alvará ou da licença de utilização do estabelecimento;) Termo de responsabilidade e aceitação do director
técnico, acompanhado do respectivo currículo profissional;
) A identificação do director técnico que assegure a
direcção técnica e documento comprovativo das habilitações
académicas e profissionais;
) Planta e memória descritiva das instalações onde
deverá ser exercida a actividade;
) A indicação da localização do estabelecimento onde
será exercida a actividade.
2 — O requerimento é acompanhado pelos seguintes
documentos:
) A identificação da pessoa qualificada que assegura
a direcção técnica;
) O número de identificação fiscal;) A indicação da sede ou domicílio;) A denominação social ou nome do requerente;) Aos titulares de uma autorização que permita o exercício
da actividade de distribuição por grosso de medicamentos
veterinários noutro Estado membro e que não
disponham em Portugal de instalações especialmente destinadas
a esse fim.
3 — O número anterior não dispensa os titulares da
autorização do cumprimento das restantes disposições do
presente decreto -lei.
4 — A autorização pode ser concedida sob condição do
cumprimento de obrigações específicas, em prazo fixado
para o efeito.
5 — Aos operadores logísticos aplicam -se as regras respeitantes
à actividade de distribuição por grosso, previstas
no presente decreto -lei.
Artigo 58.º
) Aos titulares de uma autorização de fabrico, desde
que apenas comercializem os medicamentos veterinários
por si fabricados;
) Identificação do proprietário ou detentor do(s)
animal(is).
) Nome e número da cédula profissional do médico
veterinário;
) Apresentação e quantidade ou número de embalagens
necessárias;
) Período de duração previsto para a utilização do
medicamento veterinário;
) Indicação da espécie e identificação dos animais em
que o medicamento veterinário vai ser utilizado;
) Justificação clínica;) O medicamento veterinário se destine a resolver
problemas clínicos sem alternativa terapêutica.
3 — O pedido de autorização é dirigido ao director-
-geral de Veterinária em requerimento do qual constem,
designadamente:
) Não existam em Portugal medicamentos veterinários
essencialmente similares autorizados com idêntica composição
quantitativa e qualitativa em substâncias activas
e forma farmacêutica ou, quando existam, estes não sejam
comercializados;
) O importador paralelo não respeite qualquer das obrigações
a que se encontra sujeito, ao abrigo do disposto no
presente decreto -lei.
2 — A autorização de importação paralela considera -se
suspensa ou revogada quando a autorização do medicamento
veterinário considerado for suspensa ou revogada
por razões de saúde animal ou de saúde pública.
3 — As decisões proferidas ao abrigo dos números
anteriores são notificadas ao titular da autorização de importação
paralela.
) Estiver preenchida qualquer das circunstâncias previstas
no n.º 3 do artigo 50.º;
) Ocorrer qualquer das razões previstas no n.º 7 do
artigo 49.º;
) A data da última revisão do folheto informativo do
medicamento veterinário objecto da importação paralela.
Artigo 52.º
) As precauções particulares de conservação do medicamento
veterinário objecto da autorização de importação
paralela, se forem diferentes das do medicamento veterinário
considerado;
) O número de autorização de importação paralela
atribuído pela DGV.
3 — O folheto informativo contém, ainda, as seguintes
informações:
) O número de autorização ou registo do medicamento
veterinário no Estado membro de proveniência;
) O nome ou denominação social e domicílio ou sede
do importador paralelo;
) O nome do medicamento veterinário que é igual ao
do medicamento veterinário considerado, com a indicação
«IP» na cor azul sobre fundo amarelo;
) Utilizem excipientes diferentes ou em quantidades
diferentes sem incidência terapêutica.
5 — Consideram -se como tendo origem comum os medicamentos
veterinários fabricados noutro Estado membro
por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular
da AIM em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo
de sociedades.
6 — O disposto na alínea
) Na falta de origem comum, quando a autorização
não represente um risco para a saúde animal ou para a
saúde pública;
) Tenham uma origem comum nos termos do número
seguinte;
) Em relação ao medicamento veterinário considerado,
tenham a mesma composição quantitativa e qualitativa
em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica, as
mesmas indicações terapêuticas, a(s) mesma(s) espécie(s)
alvo e o(s) mesmo(s) intervalo(s) de segurança;
) Outros fundamentos devidamente identificados e
comprovados.
4 — Só podem ser objecto de importação paralela os
medicamentos veterinários que:
) Serem invocados motivos relacionados com a protecção
da patente ou da propriedade industrial, devidamente
justificados;
) Não ter sido introduzido no mercado do Estado membro
de proveniência pelo titular da autorização ou com o
seu consentimento;
) Ser apresentado com alterações ao seu estado original;) Ser embalado ou acondicionado de modo a prejudicar
a reputação ou a identidade do medicamento veterinário
considerado ou com nome diferente;
) Não ser idêntico ou essencialmente similar ao medicamento
veterinário considerado;
) Uma amostra do medicamento veterinário, incluindo
a rotulagem e o folheto informativo, tal como o requerente
pretenda que venha a ser comercializado.
3 — As pessoas referidas na alínea
) Os elementos referidos nas alíneas a) a e) e g) do
n.º 2 do artigo anterior;
) O medicamento veterinário é comercializado nos
termos previstos no presente decreto -lei e demais legislação
aplicável.
2 — As notificações referidas na alínea
) A importação paralela deve ser notificada previamente
por carta registada com aviso de recepção, com a
antecedência de 15 e 5 dias úteis, sobre a data da apresentação
do requerimento previsto no artigo anterior, respectivamente,
aos titulares da AIM no Estado membro de
origem e em Portugal;
) O medicamento veterinário tem de ser objecto, no
Estado membro de origem, de uma AIM válida;
) A protecção da saúde animal ou da saúde pública
assim o exijam.
8 — A decisão, devidamente fundamentada, é notificada
ao requerente.
9 — A autorização de importação paralela é válida
durante cinco anos ou, caso o medicamento veterinário
considerado deva ser objecto de renovação, até à data da
renovação deste, sem prejuízo do disposto nos números
seguintes.
10 — A autorização de importação paralela é renovável
por iguais períodos, nos termos previstos nos números
seguintes.
11 — O pedido de renovação da autorização de importação
paralela é feito mediante requerimento dirigido ao
director -geral de Veterinária com a antecedência mínima
de 180 dias sobre o termo da vigência da autorização em
vigor, sob pena de caducidade.
12 — Ao pedido de renovação aplica -se, com as necessárias
adaptações, o disposto no artigo 16.º
13 — Considera -se renovada a autorização se a mesma
for requerida validamente e o director -geral de Veterinária
não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no
n.º 11.
Artigo 50.º
) Não esteja preenchida qualquer das condições estabelecidas
no presente artigo e no seguinte;
) Comprovativo do pagamento da taxa.
4 — O certificado referido na alínea
) Quaisquer outros elementos que devam acompanhar
os requerimentos para a concessão de uma AIM, sempre
que tal seja considerado conveniente nas instruções relativas
à apresentação dos pedidos de AIM de medicamentos
veterinários, bem como das respectivas alterações e renovações
ou reavaliações;
) Documento contendo os elementos relativos ao director
técnico veterinário responsável pela farmacovigilância
veterinária em Portugal, nos termos do presente
decreto -lei;
) Comprovativo das notificações referidas na alínea b)
do n.º 1 do artigo 50.º;
) Rotulagem e folheto informativo do medicamento
veterinário autorizado em Portugal;
) Certificado de boas práticas de fabrico emitido pela
autoridade competente do Estado membro onde se procede
à operação de reembalagem do medicamento veterinário
objecto de importação paralela se for diferente do fabricante
do medicamento veterinário no Estado membro de
proveniência;
) Declaração do requerente sobre se a importação paralela
implica, por força das disposições legais em vigor
em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento
veterinário face àquela existente no Estado membro de
proveniência;
) Declaração do requerente atestando que o estado
original do medicamento veterinário objecto de importação
paralela não será, em qualquer momento, alterado;
) Certificado de AIM do medicamento veterinário objecto
de importação paralela, oficialmente traduzido;
) Outros elementos considerados necessários por determinação
do director -geral de Veterinária.
3 — O requerimento é acompanhado dos seguintes
elementos:
) Termo de responsabilidade pelo qual o importador
paralelo se obriga a cumprir as demais condições resultantes
da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente
em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância
veterinária;
) Nome ou denominação social e domicílio ou sede
do fabricante que efectua a operação de reembalagem do
medicamento veterinário objecto de importação paralela
e do distribuidor por grosso, se for diferente;
) Nome e número de autorização ou registo do medicamento
veterinário considerado, autorizado em Portugal;
) Espécies animais alvo e intervalos de segurança, se
for caso disso;
) Composição quantitativa e qualitativa em substâncias
activas, dosagem, forma farmacêutica, modo e via
de administração do medicamento veterinário objecto de
importação paralela;
) Nome do medicamento veterinário no Estado membro
de proveniência e nome ou denominação social e domicílio
ou sede do titular da autorização;
) Estado membro de proveniência do medicamento
veterinário e identificação da autoridade competente que
concedeu a AIM nesse país;
) Nome, denominação social, número de identificação
fiscal, domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável,
do seu representante local;
) Comunicar à DGV a interrupção de funções, no prazo
de 30 dias a contar do conhecimento ou ocorrência da
mesma.
3 — O director técnico de um estabelecimento de importação
ou exportação deve assegurar a qualidade das
actividades desenvolvidas, sendo responsável, com as necessárias
adaptações, pelos actos referidos no n.º 2.
4 — A responsabilidade do director técnico não exclui
nem limita a responsabilidade do fabricante, do importador
ou do exportador ou de qualquer outro titular de uma
autorização prevista no presente decreto -lei.
5 — Em caso de incumprimento das obrigações por
parte do director técnico, o director -geral de Veterinária
) Garantir o cumprimento das disposições legais específicas
que regulam os estupefacientes e substâncias
psicotrópicas;
) Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos
medicamentos veterinários e matérias -primas;
) Diligenciar para que as substâncias activas e outras
matérias -primas sujeitas a operações de divisão sejam
analisadas, de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
) Proceder ao registo de cada operação e lote de fabrico
e à elaboração dos relatórios de controlo de qualidade,
colocando -os à disposição da DGV durante, pelo menos,
cinco anos;
) Provier de um país terceiro mas que, de acordo com
a União Europeia, garante o fabrico dos medicamentos
de acordo com as boas práticas de fabrico e o controlo
dos mesmos segundo métodos equivalentes aos fixados
comunitariamente;
) Tiver já sido introduzido no mercado de outro Estado
membro e vier acompanhado dos relatórios de controlo
assinados por pessoa qualificada daquele Estado membro;
) Responsabilizar -se pela comprovação da qualidade,
incluindo uma análise qualitativa e quantitativa de cada
lote de medicamentos veterinários importados, excepto
se o lote:
) Garantir que cada lote de medicamentos veterinários
tenha sido fabricado e controlado no respeito pela lei e
pelas boas práticas de fabrico e obedeça às condições,
métodos e técnicas constantes dos respectivos processos
de AIM;
) Número de AIM.
2 — O director -geral de Veterinária pode definir ou
autorizar condições específicas de amostragem e conservação
de matérias -primas e medicamentos veterinários,
designadamente por razões técnicas de natureza qualitativa
e quantitativa.
Artigo 39.º
) Número de lote e validade;) Nome e endereço do destinatário;) Quantidade fornecida;) Nome do medicamento veterinário;) Data;) Manter registos para fins de inspecção, por um período
de cinco anos, de todos os medicamentos veterinários
transaccionados com as seguintes informações:
) Assegurar o cumprimento das boas práticas de fabrico;) Informar imediatamente a DGV de qualquer deficiência
de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou a
restrições anormais de fornecimento de medicamentos
veterinários, bem como, na medida do possível, o destino
dos mesmos;
) Respeitar as disposições legais em vigor sobre higiene
e segurança no trabalho;
) Instituir um sistema eficaz de recolha de medicamentos
introduzidos no mercado que sejam objecto de
reclamações;
) Conservar amostras das matérias -primas utilizadas no
processo de fabrico, com excepção dos solventes, gases ou
água, durante o prazo previsto na alínea anterior, excepto
se outras condições forem definidas ou autorizadas nos
termos do n.º 2;
) Conservar amostras de todos os lotes de medicamentos
veterinários fabricados, até ao final do 1.º ano subsequente
ao termo do prazo de validade do respectivo lote;
) Utilizar apenas como matérias -primas substâncias activas
fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico
sem prejuízo do disposto no artigo 41.º;
) Dispor de director técnico e facultar -lhe todos os
meios necessários à prossecução das suas obrigações;
) Assegurar que todas as operações integradas de fabrico
são efectuadas de acordo com os procedimentos
previamente definidos, com as boas práticas de fabrico e
com as respectivas autorizações, ainda que o medicamento
se destine a exportação;
) Fabricar e ceder os medicamentos veterinários e as
formas farmacêuticas para as quais tenha autorização,
apenas aos estabelecimentos de distribuição por grosso e
às restantes entidades autorizadas, nos termos do presente
decreto -lei;
) Assegurar que as instalações e equipamentos respeitem
as exigências do presente decreto -lei;
) Dispor de pessoal em número suficiente e qualificado
tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de
qualidade, de modo a garantir da qualidade dos produtos
fabricados;
) Instalações e equipamentos adequados e suficientes
que correspondam às exigências legais em vigor, tanto do
ponto de vista do fabrico e de controlo como de conservação,
armazenamento e manuseamento dos medicamentos
veterinários, permitindo o cumprimento das boas práticas
de fabrico.
2 — Os requisitos previstos no número anterior devem
ser confirmados através de vistoria a realizar pela DGV.
3 — No caso de as instalações não preencherem as condições
exigidas nos termos do n.º 1, a DGV pode conceder
ao interessado um prazo fixado nos termos do artigo 39.º
para fornecer elementos adicionais e ou corrigir as deficiências
verificadas.
4 — As normas de boas práticas de fabrico de medicamentos
veterinários são aprovadas por portaria do membro
do Governo responsável pela área da agricultura.
Artigo 38.º
) Instalações devidamente licenciadas;) Director técnico, nos termos do artigo 46.º;) Endereço das instalações de fabrico autorizadas.
7 — O pedido de alteração da autorização de fabrico,
mormente de algum dos elementos constantes do n.º 1 do
artigo seguinte, é dirigido ao director -geral de Veterinária,
o qual decide no prazo fixado nos termos do artigo 39.º
Artigo 37.º
) Local de fabrico e respectivo controlo;) Tipos de medicamentos veterinários e formas farmacêuticas
que podem ser fabricados nas instalações;
) Nome e sede social do titular da autorização de fabrico;) Documento comprovativo do pagamento da taxa.
4 — A autorização só se aplica aos locais e ou estabelecimentos
de fabrico, aos medicamentos veterinários e
às formas farmacêuticas constantes do pedido previsto
no número anterior.
5 — A autorização pode ser concedida sob condição do
cumprimento de obrigações específicas, em prazo fixado
para o efeito.
6 — A DGV deve notificar o requerente da autorização
de fabrico, a qual deve conter as seguintes informações:
) Cópia da licença industrial e ou de utilização do
estabelecimento;
) Planta e memória descritiva das instalações onde será
exercida a actividade;
) A indicação da localização do estabelecimento onde
será exercida a actividade;
) Termo de responsabilidade e aceitação do director
técnico, acompanhado do respectivo currículo profissional;
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
d
) A identificação da pessoa qualificada que assegure a
direcção técnica e o documento comprovativo das respectivas
habilitações académicas e profissionais;
) O número de identificação fiscal, excepto se o requerente
tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento
principal noutro Estado membro;
) A indicação da sede ou domicílio;) A denominação social ou nome e demais elementos
identificativos do requerente;
) Suspender cautelarmente a AIM e a utilização do
medicamento veterinário no território nacional nos casos
em que seja necessária uma acção urgente para proteger a
saúde pública ou animal.
3 — A decisão prevista na alínea
) Submeter, imediatamente, a questão à Agência para
aplicação dos procedimentos previstos na legislação comunitária
aplicável;
) Decidir, no prazo de 30 dias, em conformidade com
os elementos a que se refere a alínea
) Adoptar, no prazo de 30 dias e em conformidade com
os elementos referidos na alínea
) A DGV, caso o Estado membro de referência constate
e comunique a existência de um acordo entre os vários
Estados membros a que o pedido diz respeito, deve:
) Aprovar, no prazo de 90 dias após a respectiva recepção,
o relatório e os projectos previstos nos números
anteriores, elaborados pela autoridade competente do Estado
membro de referência e comunicar o facto ao mesmo
Estado, salvo nos casos previstos no n.º 5;
) das alíneas anteriores, aprovarem os documentos
aí referidos e notificarem a aprovação à DGV.
3 — A DGV, quando não actue como Estado membro
de referência, deve:
) Encerrar o procedimento e notificar a decisão ao
requerente se os Estados membros envolvidos, no prazo
de 90 dias contados das notificações previstas nas subalíneas
) Remeter os elementos referidos no número anterior
ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos;
) Preparar e apresentar o relatório de avaliação no prazo
de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido,
bem como os projectos de RCMV, rotulagem e folheto
informativo;
) No caso do procedimento descentralizado:) Remeter o relatório referido na alínea anterior ao
requerente e aos restantes Estados membros envolvidos,
acompanhado dos projectos de RCMV, da rotulagem e do
folheto informativo;
) Preparar e apresentar o relatório de avaliação ou, caso
já exista e se mostre necessário, uma versão actualizada,
no prazo de 90 dias contados da data de recepção de um
pedido válido;
) No caso de procedimento de reconhecimento mútuo:) O requerente o solicitar no âmbito da aplicação do PD.
2 — Quando a DGV actua, em representação de Portugal,
como Estado membro de referência, compete -lhe:
) A primeira AIM de um medicamento veterinário,
objecto do PRM, tiver sido concedida pela DGV e o requerente
formalizar essa indicação;
) Todos os demais elementos relevantes para a elaboração
do relatório de avaliação previstos no artigo seguinte e
dos projectos de RCMV, da rotulagem e do folheto informativo,
sempre que aplicável, ou lhe sejam solicitados.
3 — Ao disposto no número anterior são aplicáveis,
com as devidas adaptações, as disposições pertinentes do
artigo 10.º
Artigo 30.º
) Os documentos e demais elementos previstos nos
artigos 5.º e 6.º, bem como, consoante o caso, no artigo 8.º,
podendo a DGV autorizar que algum ou alguns deles sejam
apresentados noutras línguas em termos definidos pelo
director -geral de Veterinária;
) A indicação do Estado membro de referência responsável
pela elaboração do relatório de avaliação;
) Lista dos Estados membros envolvidos;) Todos os demais elementos relevantes para a elaboração
do relatório de avaliação previsto no artigo 30.º,
sempre que aplicável.
3 — Ao disposto no número anterior são aplicáveis,
com as devidas adaptações, as disposições pertinentes do
artigo 10.º
Artigo 29.º
) Os documentos e demais elementos previstos nos
artigos 5.º e 6.º, bem como, consoante o caso, no artigo 8.º,
podendo a DGV autorizar que algum ou alguns deles sejam
apresentados noutras línguas em termos definidos pelo
director -geral de Veterinária;
) A indicação de que a DGV assume a qualidade de
Estado membro de referência no caso previsto na alínea
) Reconhecimento em Portugal de uma AIM de um medicamento
veterinário concedida noutro Estado membro.
2 — Os pedidos referidos no número anterior são dirigidos
ao director -geral de Veterinária mediante requerimento
instruído com os seguintes elementos:
) Reconhecimento noutro Estado membro de uma AIM
de um medicamento veterinário concedida em Portugal;
) Determinar as formas de implementação das medidas
urgentes de segurança, em articulação com o titular da
autorização.
3 — A DGV pode ainda adoptar, nos termos da lei, as
medidas urgentes de segurança ou outras medidas que se
mostrem necessárias para a defesa e garantia da saúde
pública ou animal.
4 — O disposto nos números anteriores não prejudica a
obrigação de apresentação, pelo titular da autorização, no prazo
de 15 dias após o início da implementação das medidas urgentes
de segurança, do requerimento previsto nos artigos 24.º ou
25.º, consoante ao casos, devidamente instruído.
5 — As comunicações previstas nos n.
) Decidir impedir a adopção das medidas urgentes de
segurança;
) A pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transferência
deve ser efectuada não está estabelecida no EEE.
5 — Os actos praticados pela DGV ao abrigo do presente
artigo são notificados às partes interessadas na transferência.
Artigo 27.º
) O requerimento não seja apresentado em conformidade
com o disposto nos números anteriores;
) Documento identificando o departamento científico
responsável pela informação relativa ao medicamento
veterinário, acompanhado do respectivo currículo profissional,
endereço e contactos telefónico e electrónico do
seu responsável.
3 — Os documentos referidos nas alíneas
) Documento que identifique o director técnico, conforme
o disposto no n.º 2 do artigo 18.º;
) Certidão, certificado ou outros documentos que comprovem
que a pessoa singular ou colectiva a favor de quem
a transferência deve ser efectuada possui as condições
exigidas por lei ao titular de uma AIM;
) Comprovativo do pagamento das taxas devidas;) Projectos de RCMV, de rotulagem do acondicionamento
primário e secundário, do folheto informativo e das
artes finais, se for caso disso, com os elementos referentes à
pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transferência
deve ser efectuada;
) Documento comprovativo em como o processo relativo
ao medicamento veterinário em questão, devidamente
actualizado e completo, foi ou será colocado à disposição
da pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transferência
deve ser efectuada;
) Documento a propor a data prevista para a transferência
e a partir da qual, sem prejuízo da decisão final, o titular
a favor de quem a transferência é efectuada pode assumir
materialmente todas as responsabilidades do titular da AIM
em questão em substituição do titular precedente;
) Identificação, incluindo sede ou residência, do titular
da AIM e da pessoa singular ou colectiva a favor da qual
a transferência deve ser efectuada;
) Nome do medicamento veterinário a que a transferência
se refere, número de AIM e data da respectiva
concessão;
) No caso de alterações relacionadas com questões
de segurança, uma proposta justificada de prazo para a
implementação das mesmas.
) Comprovativo do pagamento da(s) taxa(s)
devida(s);
) Referência a outros pedidos de alteração maior da
mesma autorização já apresentados ou a apresentar, sem
prejuízo do disposto no número seguinte;
) Adendas ou relatórios actualizados, avaliações críticas
ou relatórios sumários realizados por peritos, tendo
em conta as alterações requeridas;
) Versão revista dos documentos alterados na sequência
do pedido, incluindo, se for caso disso, o RCMV, a rotulagem
ou o folheto informativo, se a alteração implicar
uma tal revisão;
) Informações que justifiquem a alteração solicitada
acompanhadas de tabela comparativa da situação actual e
proposta e de declaração de que mais nada foi alterado;
) Informações e documentos previstos para a instrução
de um requerimento de AIM;
) Versão revista do RCMV, da rotulagem ou do folheto
informativo, se a alteração implicar uma tal revisão.
2 — Se uma alteração menor do tipo
) Referência a outras notificações apresentadas ou a
apresentar relativamente a alterações do mesmo tipo e da
mesma AIM, salvo no caso previsto no número seguinte;
) Comprovativo do pagamento das taxas devidas;) Documentação comprovativa da alteração produzida,
incluindo os documentos modificados em virtude
da alteração e uma tabela comparativa da situação actual
e proposta, acompanhada de declaração de que mais nada
foi alterado;
) Seja necessário adoptar medidas decorrentes do sistema
nacional da farmacovigilância veterinária.
2 — A decisão de suspensão é notificada ao titular da
autorização, acompanhada dos respectivos fundamentos e
da indicação de um prazo para suprir as deficiências que
lhe deram origem.
3 — O incumprimento do disposto no número anterior
determina a revogação da respectiva autorização ou
registo.
4 — As autorizações ou registos podem ser revogadas
pela DGV a pedido dos respectivos titulares.
5 — A suspensão ou a revogação de uma autorização
implicam sempre a proibição de distribuição e a retirada
) As alterações previstas na alínea c) do n.º 1 do artigo
17.º não foram requeridas;
) A doença em relação à qual o medicamento veterinário
imunológico é suposto conferir imunidade é praticamente
inexistente no território nacional;
) Seja necessário tomar medidas caso sejam detectados
defeitos de qualidade do medicamento veterinário;
) A administração de um medicamento veterinário
imunológico aos animais interfere na execução de um
programa nacional ou comunitário de diagnóstico, controlo
ou erradicação de uma determinada doença ou torna difícil
atestar a ausência de contaminação dos animais vivos
ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos
animais medicados;
) A rotulagem e o folheto informativo não respeitam
as normas previstas no presente decreto -lei e se, após notificação
ao interessado para proceder às alterações devidas,
em prazo fixado para o efeito, a situação se mantiver
inalterada;
) As informações que figuram no processo estão incorrectas
ou não foram comunicadas ou actualizadas face ao
progresso técnico -científico;
) O medicamento veterinário é apresentado para uma
utilização proibida ou não contemplada no RCMV;
) O intervalo de segurança indicado é insuficiente para
que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado
não contenham resíduos que possam apresentar risco para
a saúde do consumidor;
) Não são cumpridas as boas práticas de fabrico;) Não foi efectuado o controlo de qualidade do processo
de fabrico do medicamento veterinário;
) O medicamento veterinário não tem a composição
qualitativa e quantitativa declarada;
) O medicamento veterinário não induz o grau de protecção
preconizado ou o efeito terapêutico para a espécie
alvo;
) A avaliação benefício -risco do medicamento veterinário
nas condições de utilização aprovadas aquando do
pedido de autorização não é favorável, considerando, em
particular, os benefícios em termos de saúde e bem -estar
dos animais e de segurança do consumidor, quando a utilização
disser respeito a medicamentos veterinários para
utilização zootécnica;
) O medicamento veterinário apresenta risco para a
saúde humana, para a saúde animal ou para o meio ambiente;
) Assegurar as obrigações previstas no capítulo XI sobre
farmacovigilância veterinária, designadamente a recolha, a
avaliação e a coordenação da informação com vista à sua
comunicação à DGV.
4 — A interrupção de funções ou a alteração do director
técnico veterinário deve ser comunicada por este bem como
pelo titular da AIM à DGV, no prazo de 30 dias a contar
do conhecimento ou ocorrência da mesma.
) Elaborar e coordenar a informação técnico -científica
a dirigir aos médicos veterinários ou para divulgação aos
detentores de animais e ao público em geral, designadamente
sobre a utilização racional dos medicamentos
veterinários;
) Colaborar na elaboração da publicidade a dirigir aos
profissionais de saúde animal e aos detentores de animais
e ao público, em geral, nos termos do presente decreto -lei;
) Participar na elaboração de programas de lançamento
de novos medicamentos veterinários;
) Colaborar nos estudos a efectuar sobre o interesse
terapêutico dos medicamentos veterinários a introduzir
no mercado;
) Assegurar a conservação de amostras representativas
de cada lote de produto acabado, em quantidade suficiente,
pelo menos até ao termo do prazo de validade, e fornecê-
-las à DGV ou a quem esta designar, quando tal lhes for
solicitado e no prazo fixado para o efeito.
4 — O director -geral de Veterinária pode fixar procedimentos
específicos a adoptar para o cumprimento das
obrigações do titular da AIM, designadamente para os
efeitos previstos no número anterior.
Artigo 18.º
) Comprovar que foram efectuados os controlos sobre
o produto acabado e ou sobre os componentes e sobre o
produto intermédio do fabrico, de acordo com os métodos
aprovados na AIM, pela apresentação de documentação
inerente ao pedido de certificado OBPR, bem como as
cópias de todos os relatórios de controlo assinados pelo
director técnico;
) Solicitar à DGV para todos os lotes, antes da comercialização,
a emissão do certificado de avaliação oficial
do protocolo de libertação dos lotes (OBPR) ou apresentar
àquela o certificado OBPR ou o certificado oficial de libertação
dos lotes (OCABR), já emitido por outro Estado
membro;
) Os dados que demonstrem que a avaliação benefício-
-risco do medicamento veterinário se mantém favorável.
3 — Sem prejuízo do disposto no artigo 19.º, o titular
da AIM ou o seu representante local, em relação aos medicamentos
veterinários imunológicos (MVI), deve:
) Os dados relativos ao volume de vendas dos medicamentos
veterinários e quaisquer dados que possua
relacionados com o volume das prescrições, no âmbito do
Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária;
) A documentação científica ou conhecimentos técnicos
para facilitar a aplicação do método analítico de
detecção de resíduos dos medicamentos veterinários no
laboratório nacional de referência designado nos termos
da legislação comunitária em vigor, relativo às medidas
de controlo a aplicar a certas matérias -primas e aos seus
resíduos nos animais vivos e nos produtos deles provenientes;
) As matérias -primas, nas quantidades necessárias, para
realizar ensaios e controlos destinados a detectar a presença
de resíduos do medicamento veterinário em questão nos
animais vivos e nos produtos de origem animal;
) Notificar a DGV da decisão de suspender a comercialização
efectiva do medicamento veterinário, tanto temporária
como definitivamente, com a antecedência mínima de
60 dias, salvo em circunstâncias excepcionais, que devem
ser fundamentadas.
2 — O requerente ou titular de uma AIM deve, ainda,
mediante pedido da DGV, fornecer:
) Após obtenção de uma AIM, notificar a DGV da data
de início da comercialização efectiva do medicamento veterinário
no mercado nacional, discriminando as diferentes
apresentações autorizadas;
) Cumprir as obrigações previstas no presente decreto-
-lei, designadamente respeitantes à farmacovigilância
veterinária;
) Comunicar imediatamente à DGV quaisquer proibições
ou restrições, e os respectivos motivos, impostas
pelas autoridades competentes de qualquer país em que o
medicamento veterinário seja comercializado e quaisquer
novas informações que possam influenciar a avaliação
do benefício -risco dos medicamentos veterinários em
questão;
) Solicitar, sempre que tal se justifique, a alteração
dos termos da AIM, designadamente, no prazo de 60 dias,
após a publicação no
) Fornecer imediatamente quaisquer novas informações
ou propostas que possam implicar a alteração das informações
ou dos documentos referidos nos artigos 5.º a 8.º;
) Solicitar autorização para proceder a quaisquer alterações
consideradas necessárias, de modo a garantir que
os processos e métodos de fabrico e de controlo do medicamento
veterinário são efectuados de acordo com os
métodos científicos validados ou geralmente aceites;
) Comprovativo do pagamento da taxa devida.
4 — O pedido de renovação não pode incluir quaisquer
alterações aos termos da AIM, as quais, quando necessário,
devem ser solicitadas separadamente.
5 — A DGV pode, a qualquer momento, solicitar ao
requerente que apresente os documentos indicados na lista
referida no n.º 3.
6 — A não apresentação do pedido de renovação no
prazo fixado no n.º 2, ou o seu indeferimento, implicam
a caducidade e consequente revogação da autorização no
termo dos prazos referidos nos n.º 1 do artigo anterior e
no n.º 8 ou no prazo fixado na decisão.
7 — A decisão de renovação é notificada ao requerente,
no prazo máximo de 120 dias, acompanhada do RCMV, da
rotulagem e do folheto informativo aprovados.
8 — Uma vez renovada, a AIM é válida por um período
ilimitado, salvo se o director -geral de Veterinária, por
motivos relacionados com a farmacovigilância veterinária
ou com os fundamentos referidos no n.º 1 do artigo 13.º,
determinar uma renovação adicional de cinco anos.
) Quando for caso disso, documentação complementar
actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico
e científico do medicamento veterinário autorizado;
) Relatório periódico de segurança;) Projectos de RCMV, rotulagem e folheto informativo
actualizados;
) Uma lista consolidada de todos os documentos apresentados
respeitantes à qualidade, segurança e eficácia,
incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi
concedida a autorização inicial;
) O medicamento veterinário autorizado e comercializado
deixe de se encontrar no mercado durante três anos
consecutivos.
4 — A contagem do período a que se refere o número
anterior inicia -se sempre que se verifique uma transferência
do titular da AIM.
5 — Em circunstâncias excepcionais, designadamente
por razões de saúde humana, animal ou outras, desde que
devidamente fundamentadas, a autorização pode ser prorrogada
pelo director -geral de Veterinária.
Artigo 16.º
) O medicamento veterinário não seja comercializado
nos três anos após a concessão da autorização;
) Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao
requerente, sujeição a um prazo determinado e a certas
condições, designadamente à realização de estudos complementares
de segurança do medicamento veterinário e
apresentação de relatórios periódicos de segurança.
2 — A manutenção da autorização concedida com restrições
depende da reavaliação anual efectuada mediante
requerimento do titular, devidamente instruído, até 90 dias
antes do prazo fixado na decisão de autorização.
3 — As condições a que fica sujeita a autorização a que
se refere o n.º 1 são notificadas ao requerente.
Artigo 15.º
) Exigência da inclusão de um marcador no medicamento
veterinário;
) Sujeição da comercialização, detenção ou posse e
utilização do medicamento veterinário, ao controlo oficial
ou ao cumprimento de requisitos específicos fixados;
) Obrigação de mencionar no acondicionamento primário
e ou secundário e no folheto informativo menções
essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde
pública e animal, incluindo precauções especiais de utilização
e outras advertências que resultem da avaliação
dos estudos ou ensaios apresentados ou que, após a comercialização,
resultem da experiência adquirida através
da utilização do medicamento veterinário;
) O medicamento veterinário objecto de um pedido de
AIM foi autorizado noutro Estado membro, mas não foi
apresentado em conformidade com o presente decreto -lei
ou a legislação comunitária aplicável.
2 — O disposto nas alíneas
) A doença em relação à qual o medicamento veterinário
imunológico é suposto conferir imunidade é praticamente
inexistente em território nacional;
) O medicamento veterinário imunológico interfere
na execução de um programa nacional de diagnóstico,
controlo ou erradicação de uma determinada doença ou
tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos
) O medicamento veterinário destina -se a uma indicação
interdita de acordo com outras disposições legais
em vigor;
) O intervalo de segurança indicado é insuficiente para
que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado
não contenham resíduos susceptíveis de apresentar perigo
para a saúde do consumidor, está insuficientemente justificado
ou não está conforme com a legislação comunitária
aplicável;
) O pedido não inclui a documentação necessária e
suficiente para garantir a qualidade exigível;
) O medicamento veterinário não induz o grau de
protecção ou o efeito terapêutico preconizados ou este
está insuficientemente comprovado pelo requerente para
a espécie alvo;
) A avaliação benefício -risco do medicamento veterinário
é desfavorável nas condições de utilização propostas,
a qual, no caso de pedidos relativos a medicamentos
veterinários para animais de exploração, deve considerar
ainda os benefícios em termos de saúde e de bem -estar
dos animais, bem como a segurança para o consumidor
ou para o ambiente;
) O pedido não foi validado ou o processo não foi
instruído ou apresentado de acordo com as disposições
previstas no presente decreto -lei;
) Ensaios relativos à avaliação do potencial risco da
utilização do medicamento veterinário para o ambiente.
3 — Os peritos, para efeitos do disposto no artigo anterior,
devem justificar o recurso eventual à bibliografia
científica através de relatórios elaborados nos termos dos
números anteriores.
4 — Os peritos devem anexar ao relatório uma síntese
do respectivo currículo profissional e indicar a eventual
relação profissional com o requerente.
Artigo 10.º
) Ensaios pré -clínicos e clínicos (eficácia);) Ensaios de segurança e de resíduos (segurança);) Ensaios físico -químicos, biológicos e microbiológicos
(qualidade) bem como sobre os métodos de controlo
dos ensaios;
) O titular da AIM tiver sido simultaneamente o requerente
do estabelecimento de limites máximos de resíduos
para as espécies animais visadas na autorização.
14 — Em derrogação à alínea
) O referido período, no total, não ultrapasse 13 anos,
no que diz respeito a uma AIM relativa a quatro ou mais
espécies animais produtoras de géneros alimentícios;
) O requerente pode ser dispensado de apresentar estudos
de biodisponibilidade se demonstrar que o medicamento
veterinário genérico satisfaz os critérios pertinentes
definidos em directrizes adoptadas ao nível nacional ou
comunitário.
3 — Na situação referida na alínea
) As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação
imediata são consideradas como uma mesma forma
farmacêutica;
) Os diferentes sais, ésteres, isómeros, misturas de
isómeros, complexos ou derivados de uma substância
activa são considerados uma mesma substância activa a
menos que difiram significativamente em propriedades
relacionadas com a segurança e ou eficácia, caso em que
) As substâncias activas do medicamento veterinário
genérico têm tido uma utilização em medicina veterinária
bem estabelecida, na Comunidade Europeia, há pelo menos
10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança
aceitável, desde que o requerente forneça a bibliografia
científica adequada.
2 — Para efeitos do disposto no número anterior,
entende -se que:
) O medicamento veterinário é um genérico de um
medicamento veterinário de referência autorizado noutro
Estado membro há pelo menos oito anos, de acordo com
as disposições comunitárias, indicando o país em que o
mesmo está ou foi autorizado;
) O medicamento veterinário é um genérico de um medicamento
veterinário de referência autorizado em Portugal
há, pelo menos, oito anos;
) A indicação dos níveis, máximo e mínimo, de inclusão
da pré -mistura medicamentosa considerados aceitáveis,
para as indicações de tratamento, em conformidade com
os ensaios apresentados.
5 — Sem prejuízo do referido nos números anteriores,
a DGV pode solicitar ao requerente a tradução para
a língua portuguesa ou a autenticação de um ou mais dos
documentos referidos nos n.
) A indicação do tipo, natureza e qualidade do alimento
em que a pré -mistura medicamentosa é incorporada e as
categorias de animais para os quais se pode destinar o
alimento medicamentoso bem como a indicação das condições
a que a pré -mistura medicamentosa deve ser sujeita
(designadamente temperatura, pressão, luminosidade,
humidade), sob pena de comprometer a sua qualidade,
eficácia ou segurança;
) As propriedades físico -químicas do medicamento
veterinário relacionadas com a sua homogeneidade, estabilidade
e compatibilidade no alimento e possíveis interacções
com outros seus componentes durante o fabrico
do alimento medicamentoso ou ainda durante a armazenagem;
) O método de controlo no alimento medicamentoso
da(s) substância(s) activa(s) contida(s) nas pré -misturas
medicamentosas, indicando o tamanho da amostra, a frequência
e o método de colheita;
) Versão não confidencial dos documentos abrangidos
pelo disposto na alínea anterior.
4 — Os pedidos de AIM respeitantes às pré -misturas
medicamentosas, para além das informações referidas no
n.º 2 do artigo 91.º, devem incluir também as informações
seguintes:
) Indicação dos elementos em relação aos quais deve
ser garantida a confidencialidade, após a eventual concessão
da autorização, acompanhada da respectiva fundamentação
em cada caso;
) Informação pormenorizada relativa a toda e qualquer
decisão de recusa de autorização num Estado membro ou
num país terceiro acompanhada da respectiva fundamentação,
a qual deve ser actualizada regularmente durante o
período em que decorre a análise do processo;
) Lista dos Estados membros em que foi apresentado o
pedido de AIM para o medicamento veterinário em questão,
com o mesmo ou outro nome, acompanhado dos RCMV e
dos folhetos informativos propostos pelo requerente;
) Cópia das AIM do medicamento veterinário, com o
mesmo ou outro nome, noutros Estados membros e em
países terceiros;
) No caso dos medicamentos veterinários destinados a
uma ou mais espécies de animais produtoras de alimentos
para consumo humano que contenham substâncias farmacologicamente
activas ainda não incluídas nos anexos
) Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal
e, caso o medicamento veterinário não seja fabricado em
Portugal, certidão comprovativa de que o fabricante está
autorizado a produzir o medicamento veterinário no seu
próprio país, de acordo com os princípios e directrizes
de boas práticas de fabrico da União Europeia ou equiparadas;
) Projectos de rotulagem dos acondicionamentos primário
e secundário e do folheto informativo, com as menções
previstas no presente decreto -lei;
) Projecto do RCMV elaborado nos termos do artigo
seguinte;
) Relatório de avaliação dos riscos ambientais que o
medicamento veterinário pode apresentar, acompanhado,
sempre que necessário, das medidas propostas para limitação
dos riscos;
) Descrição circunstanciada do sistema de farmacovigilância
veterinária acompanhada da indicação do nome
do director técnico veterinário responsável pela farmacovigilância
e dos meios necessários para notificar qualquer
suspeita de reacção adversa e, quando for caso disso, do
sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
) Relatórios de perito elaborados em conformidade
com o artigo 9.º;
) Pré -clínicos e clínicos;) De segurança e estudos de resíduos;) Farmacêuticos (físico -químicos, biológicos ou microbiológicos);) Resultado dos ensaios:) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo
fabricante;
) Descrição do método de fabrico e outros dados relativos
ao mesmo;
) Indicação do intervalo de segurança mesmo que seja
zero para as espécies animais produtoras de alimentos
para consumo humano, para todas as espécies em causa e
para os diferentes géneros alimentícios afectados (carne,
vísceras, leite, ovos e mel);
) Indicação e justificação, se for caso disso, de quaisquer
medidas de prevenção ou de segurança a adoptar respeitantes
ao armazenamento do medicamento veterinário,
à sua administração aos animais ou à eliminação dos medicamentos
não utilizados ou dos seus desperdícios, caso
existam, bem como a indicação dos riscos potenciais que o
medicamento veterinário pode apresentar para o ambiente,
para a saúde humana e animal ou para as plantas;
) Apresentação e prazo de validade proposto, antes e
após a primeira abertura ou utilização;
) Espécie(s) alvo;) Indicações terapêuticas ou profilácticas, contra-
-indicações e reacções adversas;
) Posologia para as diferentes espécies animais, modo
e via de administração;
) Forma farmacêutica e composição qualitativa e quantitativa
de todos os componentes, designadamente substâncias
activas e excipientes do medicamento veterinário,
incluindo, no caso de existir, a sua denominação comum
ou, na sua falta, da menção da denominação química;
) Comprovativo do pagamento da taxa.
3 — O requerimento referido no número anterior deve
ser acompanhado do formulário, em língua portuguesa,
de modelo a disponibilizar pela DGV com a seguinte informação:
) Número de exemplares que constituem o processo;) Número de procedimento comunitário aplicável, se
for caso disso;
) Nome proposto para o medicamento veterinário,
forma farmacêutica, dosagem, apresentação, indicações
e espécies alvo;
) Número de identificação fiscal, excepto se o requerente
tiver a sua sede ou domicílio noutro Estado membro;
) Nome ou designação social e domicílio ou sede do
titular da autorização de fabrico ou do(s) fabricante(s), caso
seja(m) diferente(s) do(s) referido(s) na alínea anterior;
) Nome ou designação social e domicílio ou sede do
requerente;
) «Vinheta» o selo identificativo do médico veterinário
destinado a validar a receita médico -veterinária normalizada
e a requisição.
2 — Em caso de dúvida, se, considerando todas as suas
características, um determinado produto for abrangido
simultaneamente pela definição de medicamento veterinário
e pela definição de um produto que se rege por outra
legislação, aplica -se o disposto no presente decreto -lei.
3 — Para efeitos do disposto na alínea
) «Vacina para uso veterinário» o medicamento veterinário
imunológico que contém substâncias antigénicas
destinadas a criar imunidade activa específica contra as
doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas,
podendo conter microrganismos vivos ou inactivados,
parasitas, fracções antigénicas ou substâncias elaboradas
por estes mesmos organismos tornadas inofensivas, mas
tendo conservado no todo ou em parte as suas propriedades
antigénicas;
) «Utilização não contemplada no resumo das características
do medicamento veterinário» qualquer utilização
que não esteja em conformidade com o resumo
das características do medicamento veterinário (RCMV),
incluindo o uso incorrecto ou o abuso grave do medicamento
veterinário;
) «Transferência» a mudança do titular de uma autorização
de um medicamento veterinário, desde que não se
traduza apenas na alteração da designação e ou domicílio
ou sede social do mesmo;
) «Substâncias derivadas de plantas» quaisquer plantas
inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas,
fungos e liquens não transformados, secos ou frescos e
alguns exsudados não sujeitos a tratamento específico,
definidos através da parte da planta utilizada e da taxonomia
botânica, incluindo a espécie, a variedade, se existir,
e o autor;
) «Substância de efeito hormonal» a substância com
acção estrogénica, androgénica ou gestagénica;
) «Substância biológica» a substância extraída ou
produzida a partir de uma fonte biológica cuja caracterização
e definição de qualidade requerem a combinação de
ensaios físicos, químicos e biológicos com o processo de
fabrico e respectivo controlo;
) «Substância beta -agonista» a substância agonista
dos receptores beta -adrenérgicos;
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
cp
) «Substância activa» a substância à qual se atribui
a actividade apropriada para constituir um medicamento
veterinário;
) Química, tal como os elementos, matérias químicas
naturais e os produtos químicos de transformação e de
síntese;
) Vegetal, tal como os microrganismos, plantas, partes
de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas por
extracção;
) Animal, tal como os microrganismos, animais inteiros,
porções de órgãos, secreções animais, toxinas,
substâncias obtidas por extracção, produtos derivados do
sangue;
) Humana, tal como o sangue humano e os produtos
derivados do sangue humano;
) «Substância» toda a matéria, seja qual for a sua
origem, podendo esta ser:
) «Soro para uso veterinário» todo o medicamento
veterinário imunológico contendo imunoglobulinas dotadas
do poder de neutralizar especificamente as toxinas
formadas ou de se fixar especificamente sobre os antigénios
utilizados na sua preparação e destinadas a criar imunidade
passiva específica contra doenças provocadas por bactérias,
toxinas, vírus ou parasitas;
) «Saúde pública veterinária» a componente da saúde
pública que tem como objectivo a aplicação das competências,
conhecimentos e recursos da profissão médico-
-veterinária na protecção e melhoria da saúde e bem -estar
do homem e dos animais;
) «Sangue» o sangue total obtido a partir de um só
dador e que pode ser processado quer para transfusão quer
para fabrico subsequente;
) «Rotulagem» as menções constantes do acondicionamento
secundário e do acondicionamento primário;
) «Risco associado» qualquer situação ou circunstância
relacionada com a qualidade, a segurança e a eficácia do
medicamento veterinário que possa pôr em risco a saúde
dos animais ou dos seres humanos ou originar efeitos
indesejáveis para o ambiente;
) «Resíduos de medicamentos veterinários» as substâncias
com acção farmacológica, ou os seus metabolitos,
bem como outras substâncias que estejam presentes nos
animais, nas suas carnes ou noutros produtos deles provenientes,
susceptíveis de prejudicar a saúde humana;
) «Requisição» o documento emitido e validado nos
termos do artigo 69.º;
) «Representante local» a pessoa designada pelo titular
da AIM para o representar perante a DGV;
) «Relatório periódico de segurança» a comunicação
periódica e actualizada de informação de segurança disponível
no espaço comunitário ou em qualquer país terceiro
referente a um medicamento veterinário, acompanhada da
avaliação benefício -risco do mesmo;
) «Registo de medicamentos» o sistema de registo de
medicamentos e de medicamentos veterinários administrados
aos animais de exploração, previsto no artigo 82.º;
) «Receita médico -veterinária normalizada» o documento
normalizado através do qual o médico veterinário
prescreve medicamentos e medicamentos veterinários
destinados a animais de exploração;
) «Receita médico -veterinária» o documento no qual
esteja identificado o médico veterinário e através do qual
este prescreve um ou mais medicamentos ou medicamentos
veterinários;
) «Reacção adversa inesperada» qualquer reacção
adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências
não sejam compatíveis com os dados constantes
do resumo das características do medicamento veterinário;
) «Reacção adversa grave» qualquer reacção adversa
que conduza à morte, ponha a vida em perigo, conduza
a incapacidade persistente ou significativa, envolva uma
anomalia congénita ou conduza a sinais permanentes ou
prolongados nos animais tratados;
) «Reacção adversa em seres humanos» qualquer
reacção nociva e involuntária num ser humano após exposição
a um medicamento veterinário;
) «Reacção adversa» qualquer reacção nociva e involuntária
a um medicamento que ocorra com doses geralmente
utilizadas no animal na profilaxia, diagnóstico
ou tratamento de doenças ou na recuperação, na correcção
ou na modificação de funções fisiológicas;
) «Protocolo de ensaio» o documento que descreve
os objectivos, a concepção, a realização, a metodologia,
os dados estatísticos e a organização de um ensaio clínico,
incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele
documento;
) «Promotor» a pessoa singular ou colectiva responsável
pela concepção, realização, gestão ou financiamento
de um ensaio clínico;
) «Profissional de saúde animal» a pessoa qualificada,
legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar
medicamentos veterinários;
) «Preparado oficinal» o medicamento preparado
numa farmácia de oficina segundo as indicações compendiais
de uma farmacopeia ou de um formulário e destinado
a ser entregue directamente ao utilizador final;
) «Preparações à base de plantas» as preparações
obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a
tratamentos, como a extracção, a destilação, a expressão,
o fraccionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação,
tais como as substâncias derivadas de plantas
pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos
essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados;
) «Pré -mistura medicamentosa» todo o medicamento
veterinário em veículo apropriado, preparado antecipadamente,
tendo em vista o fabrico posterior de alimentos
medicamentosos;
) «Posologia» a indicação das formas de administração
de um medicamento veterinário, incluindo, designadamente,
o modo, a quantidade, a frequência e a diluição;
) «Plasma» a fracção líquida do sangue na qual se
encontram células em suspensão e que pode ser separado
da fracção celular de uma unidade de sangue total para
utilização terapêutica como plasma fresco, congelado ou
para processamento subsequente em crioprecipitado e em
plasma desprovido do crioprecipitado para transfusão;
) «Operador logístico» a entidade que disponibiliza as
suas instalações e ou meios logísticos aos distribuidores por
grosso para o armazenamento temporário de medicamentos
veterinários e a sua posterior distribuição;
) «Nome do medicamento veterinário» a designação
do medicamento veterinário, que pode ser um nome
de fantasia ou marca que não possa confundir -se com a
denominação comum, ou uma denominação comum ou
científica acompanhada de uma marca ou do nome do
requerente ou titular da autorização, desde que não se
confunda com as propriedades terapêuticas e a natureza
do medicamento veterinário;
) «Monitor» o profissional dotado da necessária competência
científica e clínica, designado pelo promotor para
) «Medida urgente de segurança» uma alteração transitória
da informação sobre o medicamento veterinário
constante da autorização que afecta as informações de
segurança previstas no resumo das características do medicamento
veterinário, nomeadamente indicações, posologia,
contra -indicações, advertências e reacções adversas,
espécies alvo e intervalo de segurança, em virtude de novos
dados relacionados com a segurança da utilização do
medicamento veterinário;
) «Medicamento veterinário imunológico» o medicamento
veterinário administrado aos animais com o fim de
estimular uma imunidade activa ou passiva, ou diagnosticar
o estado imunológico;
homeopáticos ou matérias -primas homeopáticas
em conformidade com um processo de fabrico descrito na
Farmacopeia Europeia ou, na sua falta, nas farmacopeias
actualmente utilizadas de modo oficial num Estado membro,
e que pode conter vários princípios;
) «Medicamento veterinário homeopático» o medicamento
veterinário obtido a partir de substâncias denominadas
) «Medicamento veterinário essencialmente similar»
o medicamento veterinário com a mesma composição
qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a
mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que
necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento
veterinário de referência, com base em estudos
de biodisponibilidade apropriados;
) «Medicamento veterinário de referência» o medicamento
veterinário que foi autorizado com base em documentação
completa, incluindo os resultados dos ensaios
de segurança e estudos de resíduos, pré -clínicos e clínicos,
quando aplicável;
) «Medicamento veterinário derivado do sangue ou
do plasma animal» o medicamento veterinário preparado à
base de componentes de sangue, nomeadamente albumina,
os concentrados de factores de coagulação e as imunoglobulinas
de origem animal;
) «Medicamento veterinário genérico» o medicamento
veterinário com a mesma composição qualitativa e quantitativa
em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica
e cuja bioequivalência com o medicamento veterinário de
referência tenha sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade
apropriados;
) «Medicamento veterinário experimental» a forma
farmacêutica de uma substância activa ou placebo testada
ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo
os medicamentos veterinários cuja introdução no mercado
haja sido autorizada mas que sejam utilizados ou preparados,
quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento,
de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados
para uma indicação não autorizada ou destinados a obter
mais informações sobre a forma autorizada;
) «Medicamento veterinário equivalente» o medicamento
à base de plantas que se caracteriza por possuir
as mesmas substâncias activas, independentemente dos
excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idêntica,
uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de administração
idêntica à do medicamento veterinário à base
de plantas a que o pedido se refere;
) «Medicamento veterinário considerado» o medicamento
veterinário objecto de AIM válida em Portugal com
a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias
activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas
indicações terapêuticas de um medicamento veterinário
objecto de importação paralela;
) «Medicamento veterinário biológico» o medicamento
cuja substância activa é uma substância biológica;
) «Medicamento veterinário à base de plantas»
qualquer medicamento que tenha exclusivamente como
substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de
plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma
ou mais substâncias derivadas de plantas em associação
com uma ou mais preparações à base de plantas;
) «Medicamento veterinário» toda a substância, ou
associação de substâncias, apresentada como possuindo
propriedades curativas ou preventivas de doenças em
animais ou dos seus sintomas, ou que possa ser utilizada
ou administrada no animal com vista a estabelecer um
diagnóstico médico -veterinário ou, exercendo uma acção
farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar,
corrigir ou modificar funções fisiológicas;
) «Medicamento» toda a substância ou associação
de substâncias apresentada como possuindo propriedades
curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou
dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada
no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico
médico ou, exercendo uma acção farmacológica, imunológica
ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar
funções fisiológicas;
) «Matéria -prima» qualquer substância, activa ou não,
que se emprega no fabrico de um medicamento veterinário,
quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça
no decurso do processo;
) «Limite máximo de resíduos (LMR)» a concentração
máxima em resíduos, tal como definido na alínea
) «Investigador» o médico veterinário ou uma outra
pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal com
capacidade para o exercício da actividade de investigação,
devido às habilitações científicas e à sua experiência, o qual
é responsável pela condução e realização de um ensaio;
) «Intervalo de segurança» o período de tempo necessário
entre a última administração de um medicamento
veterinário aos animais, em condições normais de utilização,
e, de acordo com o disposto no presente decreto-
-lei, a produção de géneros alimentícios derivados desse
animal, a fim de proteger a saúde humana, garantindo que
os referidos géneros alimentícios não contêm resíduos em
quantidades superiores aos limites máximos de resíduos
de substâncias activas estabelecidos nos termos do Regulamento
(CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho,
que prevê um processo comunitário para o estabelecimento
de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários
nos alimentos de origem animal;
) «Importador paralelo» a pessoa singular ou colectiva
que, não sendo titular de AIM de um medicamento veterinário
considerado em Portugal, é titular de uma autorização
de importação paralela de um medicamento veterinário
idêntico ou essencialmente similar, legalmente comercializado
num Estado membro;
Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008
an
) «Grupo de coordenação (CMDV)» o grupo no âmbito
da Agência, composto por um representante de cada
Estado membro, que examina todas as questões relativas
à AIM de um medicamento veterinário em dois ou mais
Estados membros, de acordo com os procedimentos de
reconhecimento mútuo e descentralizado;
) «Géneros alimentícios» qualquer substância ou
produto transformado, parcialmente transformado ou não
transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano
ou com razoáveis probabilidades de o ser;
) «Garantia de qualidade» o conjunto de medidas
organizadas destinadas a garantir que os medicamentos
veterinários têm a qualidade necessária para a utilização
prevista;
) «Fórmula magistral» o medicamento veterinário
preparado numa farmácia de oficina segundo uma receita
médico -veterinária e destinado a um animal ou a um pequeno
grupo de animais;
) «Forma farmacêutica» o estado final que as substâncias
activas ou excipientes apresentam depois de submetidas
às operações farmacêuticas necessárias a fim de
facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico
desejado;
) «Folheto informativo» a informação escrita destinada
à pessoa que utiliza o medicamento e que acompanha
o medicamento veterinário;
) «Extensão» a alteração de valor equivalente a uma
nova autorização, nos casos previstos no anexo
) «Excipiente» qualquer matéria -prima que, incluída
nas formas farmacêuticas, se junta às substâncias activas
ou suas associações para lhes servir de veículo, possibilitar
a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as
propriedades organolépticas ou determinar as propriedades
físico -químicas do medicamento veterinário e a sua
biodisponibilidade;
) «Estudo complementar de segurança» um estudo
fármaco -epidemiológico, ou um ensaio clínico efectuado
em conformidade com os termos da autorização, destinado
a identificar ou quantificar um risco de segurança relativo
a um medicamento veterinário autorizado;
) «Estabelecimento de venda a retalho de medicamentos
veterinários (EVMV)» o estabelecimento comercial no
qual, a título principal ou acessório, é exercida a actividade
de venda a retalho de medicamentos veterinários;
) «Estabelecimento de distribuição por grosso de
medicamentos veterinários (EDMV)» o estabelecimento
comercial no qual, a título principal ou acessório, é exercida
a actividade de distribuição por grosso de medicamentos
veterinários;
) «Ensaio ou ensaio clínico» o estudo previsto no
artigo 97.º;
) «Dosagem» o teor de substância(s) activa(s), expresso
em quantidade por unidade de administração ou
por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;
) «Denominação comum» a designação comum internacional
(DCI) recomendada pela Organização Mundial de
Saúde (OMS) para as substâncias activas de medicamentos
ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome
genérico de uma substância activa de um medicamento,
nos termos adaptados a Portugal;
) «Distribuição por grosso de medicamentos veterinários
(DMV)» a actividade que compreende o abastecimento,
posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos
veterinários destinados à transformação, revenda
ou utilização em serviços médico -veterinários, excluindo
o fornecimento ao público;
) «Centros de atendimento médico -veterinários» todos
os estabelecimentos que, independentemente da designação
e da forma jurídica adoptada, tenham por objecto a prestação
de serviços médico -veterinários em animais, incluindo
os de prevenção, diagnóstico e tratamento das doenças
dos animais, bem como acções no âmbito da reprodução,
nutrição, bem -estar animal e, ainda, de outras legalmente
atribuídas neste âmbito ao médico veterinário;
) «Concentrado de eritrócitos» os eritrócitos provenientes
de uma unidade de sangue total à qual foi retirada
uma grande fracção de plasma;
) «Componentes do sangue» os componentes terapêuticos
do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos,
plasma, plaquetas) que podem ser preparados por centrifugação,
filtração e congelação, através do recurso à metodologia
convencional dos bancos de sangue veterinário;
) «Boas práticas de fabrico» a componente da garantia
de qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam
consistentemente produzidos e controlados de acordo com
as normas de qualidade adequadas à utilização prevista;
) «Boas práticas clínicas dos ensaios» o conjunto de
requisitos de qualidade em termos éticos e científicos,
reconhecidos a nível internacional, que devem ser respeitados
na concepção, na realização, no registo e na notificação
dos ensaios clínicos que envolvam a participação
de animais e cuja observância constitui uma garantia de
protecção dos direitos, da segurança e do bem -estar dos
animais nos ensaios clínicos, bem como da credibilidade
desses ensaios;
) «Banco de sangue veterinário» o estabelecimento
ou unidade destinado à colheita, processamento, armazenamento
e distribuição de sangue total, concentrado
de eritrócitos e plasma destinados, exclusivamente, aos
animais de companhia ou a qualquer espécie animal não
produtora de alimentos para consumo humano;
) «Avaliação benefício -risco» a avaliação dos efeitos
terapêuticos positivos de um medicamento veterinário face
ao risco associado ao uso do mesmo medicamento no que
se refere à saúde animal ou à saúde pública relacionadas
com a qualidade, a eficácia e a segurança do mesmo;
) «Autovacina ou vacina de rebanho» o medicamento
veterinário imunológico inactivado, preparado a partir de
agentes patogénicos e de antigénios provenientes de um
animal ou de animais de uma exploração, utilizados no
tratamento do animal ou dos animais da mesma exploração;
) «Autoridade competente» a Direcção -Geral de Veterinária
(DGV) enquanto autoridade sanitária veterinária
nacional;
) «Apresentação» a dimensão da embalagem tendo
em conta o número de unidades;
) «Animais de exploração» os animais domésticos das
espécies bovina, suína, ovina e caprina e os solípedes
domésticos, coelhos e aves de capoeira, os animais selvagens
das espécies atrás referidas, bem como as espécies
aquícolas, apícolas e avícolas, na medida em que tenham
sido criadas numa exploração, destinados ao consumo
humano;
) «Animais menores de companhia» os animais das
espécies referidas no n.º 1 do artigo 94.º;
) «Animais de companhia» qualquer animal detido ou
destinado a ser detido pelo homem, designadamente em
sua casa, para seu entretenimento e companhia;
) «Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração
do tipo
) «Alteração maior ou alteração do tipo II de uma AIM»
a alteração que não possa ser qualificada como alteração
menor ou como uma extensão;
) «Alteração de uma autorização de introdução no mercado
(AIM)» a alteração dos termos em que uma AIM de
um medicamento veterinário foi concedida, desde que não
seja qualificável como extensão;
) «Alimento medicamentoso» a mistura de uma ou
mais pré -misturas medicamentosas com o(s) alimento(s),
preparada antes da sua introdução no mercado e destinada
a ser administrada aos animais sem transformação;
através de reacções verificadas nos animais
com eles inoculados;
) «Alergeno para uso veterinário» o medicamento veterinário
imunológico que contem substâncias elaboradas
por microrganismos ou fracções destes destinadas ao diagnóstico
) «Agência» a Agência Europeia de Medicamentos,
criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que estabelece
procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização
de medicamentos para uso humano e veterinário e que
institui uma agência europeia de medicamentos;
) «Acondicionamento secundário» a embalagem exterior
em que o acondicionamento primário é introduzido;
) «Acondicionamento primário» o recipiente ou qualquer
outra forma de acondicionamento que esteja em contacto
directo com o medicamento veterinário;
) Os alimentos para animais com objectivos nutricionais
específicos, também designados como dietéticos, referidos
no Decreto -Lei n.º 114/2003, de 5 de Junho.
6 — O presente decreto -lei aplica -se apenas à preparação,
posse, prescrição, dispensa e utilização de fórmulas
magistrais ou preparados oficinais para uso veterinário.
7 — Aos produtos intermédios e aos medicamentos
veterinários exclusivamente destinados à exportação é
apenas aplicável o disposto nos artigos 36.º a 46.º
8 — Ao sangue total, plasma e células sanguíneas de origem
animal, à excepção do plasma e das células estaminais
hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular em
cuja produção intervenha um processo industrial, é apenas
aplicável o disposto no artigo 128.º
Artigo 3.º
) As matérias -primas referidas no Decreto -Lei
n.º 161/2003, de 22 de Julho, relativo à circulação e à
utilização de matérias -primas para a alimentação animal;
) Os produtos intermédios destinados à transformação
por um fabricante;
) Os medicamentos veterinários à base de isótopos
radioactivos;
) Os alimentos medicamentosos referidos no Decreto-
-Lei n.º 151/2005, de 30 de Agosto;
) Os aditivos destinados à alimentação animal, previstos
no Regulamento (CE) n.º 1831/2003, do Parlamento e
do Conselho, de 22 de Setembro;
) Os produtos fornecidos não podem sofrer qualquer
preparação prévia e devem ostentar a marca de salubridade
ou marca identificação até ao estabelecimento de destino,
excepto quando se destinem a estabelecimentos de restauração,
cantinas de empresas, restauração em instituições,
restaurantes, ou actividade similar.
2 — À actividade prevista no n.º 1 são aplicáveis as
disposições do Regulamento (CE) n.º 178/2002, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro, designadamente
no respeitante à responsabilidade dos operadores
e rastreabilidade dos géneros alimentícios.
O Ministro da Economia e da Inovação,
) No caso dos talhos e peixarias, o limite definido na
alínea anterior não deve ultrapassar 800 kg por semana,
de forma não cumulativa;
) A quantidade fornecida não ultrapasse 10 % da quantidade
comercializada, com referência ao total anual comercializado;
) da alínea b) do n.º 5 do artigo 1.º do Regulamento
(CE) n.º 853/2004 os de comércio retalhista que forneçam
géneros alimentícios a outro estabelecimento de comércio
retalhista nas seguintes condições: